近日，普利制藥股份有限公司研發(fā)有新進展，硝普鈉注射液國內首家獲批上市，此次獲批的硝普鈉注射液作為新分類注冊品種，獲批后視同通過一致性評價，是目前國內唯一過評的硝普鈉注射劑，同時也是唯一水針劑型的硝普鈉注射劑。普利制藥研發(fā)投入不斷加大，伏立康唑等31個品規(guī)正在審評中，后續(xù)有望通過國家集采快速上量，為業(yè)績增長打下堅實基礎。創(chuàng)新藥賽道布局加快，為公司未來成長提供源源不斷的動力。

硝普鈉首家過評，首家過評產品數達5個，研發(fā)能力不斷驗證

4月15日，國家藥監(jiān)局官網顯示，普利制藥的硝普鈉注射液順利獲批，作為新分類注冊品種，獲批后視同通過一致性評價，是目前唯一過評的硝普鈉注射劑，同時也是唯一一款水針劑型的硝普鈉注射劑。

普利制藥此次國內獲批上市的硝普鈉注射液，在2020年已經獲批出口美國、加拿大，是國內唯一出口的硝普鈉注射劑。此外，普利制藥硝普鈉原料藥自產，能有效保障該易短缺藥物的穩(wěn)定供應，該原料藥已獲得了歐盟的CEP證書、完成了美國DMF和加拿大DMF注冊并成功激活，質量達到國際水平。

硝普鈉是治療高血壓急癥及急性左心衰竭的血管擴張藥，常用于臨床高血壓的急救。從市場需求角度，本品市場需求廣泛，尤其是在經濟欠發(fā)達地區(qū)，是已使用多年的急救藥品；根據國衛(wèi)辦藥政[2020]25號文，硝普鈉注射劑被列入《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》。從臨床用藥考慮，作為臨床上高血壓常用的急救藥物，產品的及時應用對縮短搶救時間并最大限度的挽回患者生命起到至關重要的作用，因此國際市場上注射用硝普鈉已陸續(xù)撤市，硝普鈉注射液已成為主流劑型，然而國內市場卻尚無注射液獲批。正是注射液劑型獨有的臨床優(yōu)勢和目前國內市場的空白，普利制藥仿制未進口美國參比制劑，成功研發(fā)出硝普鈉注射液，并先后獲得美國和加拿大批準，成為全國首家申報注射液劑型的企業(yè)，該劑型產品在國內的順利獲批，對國內患者臨床急救的應用意義重大。

米內網數據顯示，2021年4季度重點省市公立醫(yī)院終端該產品銷量大幅增長，同比增長479.02%。值得一提的是，在米內網藥品分類中，硝普鈉屬于專用抗高血壓、作用于小動脈平滑肌的藥物，該類別下目前只有硝普鈉一款藥品。普利制藥的硝普鈉注射液作為國內唯一的過評品種上市，將會對該市場進行洗牌。

在此之前，普利制藥的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋、地氯雷他定干混懸劑、地氯雷他定分散片4個品種為國內首家通過一致性評價，公司研發(fā)實力不斷得到驗證。

重點省市公立醫(yī)院終端硝普鈉季度銷售趨勢（單位：萬元）

5個產品國家集采中選，31個批文在路上，成長可期

在國家開展的前五批集采中，普利制藥的地氯雷他定片、左乙拉西坦注射用濃溶液、左氧氟沙星片、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素5個品種中標。在即將開展的第七批集采中，普利制藥已經拿到依替巴肽注射劑的集采入場券。

在公司研發(fā)不斷推進下，普利制藥國內已過評品種達到11個，在審評品規(guī)數31個，包括注射用伏立康唑、特利加壓素注射液、左乙拉西坦顆粒等。未來有望通過國家集采迅速上量，為業(yè)績增長和研發(fā)投入提供源源不斷的動力。

在國內發(fā)力的同時，普利制藥國際批文不斷增加，有望加速公司業(yè)績增長。17個產品在歐美等國際市場獲批上市并出口，截至目前，獲得境外制劑生產批件80余個。

表1：普利制藥通過/視同通過一致性評價產品清單

表2：普利制藥正在審評產品清單

研發(fā)投入不斷加大，仿制藥帶動創(chuàng)新藥，未來可期

近年來，普利制藥持續(xù)加大研發(fā)投入力度。普利制藥2021年前三季度研發(fā)費用為2.04億元，研發(fā)投入營收比例高達17.9%，研發(fā)投入走在國內藥企前列。巨額投入之下，普利制藥已打造出豐富的仿制藥產品管線，并在創(chuàng)新藥賽道加快布局。

在新療法的開發(fā)上，普利制藥與中國科學研究院高能物理研究所進行合作，在北京成立聯合新藥研究中心，全面深入布局硼中子俘獲療法（BNCT）以及mRNA藥物 ，目前已篩選出系列有效的化合物，正在進行臨床前研究。

在抗腫瘤領域，普利制藥與浙江大學化工學院就解決抗腫瘤藥物的滲透性問題開展合作，目前合作藥物已在臨床前申報階段。

抗病毒藥物研發(fā)領域，普利制藥與中國疾病預防控制中心，河北工業(yè)大學，北京工業(yè)大學等院校合作，運用mRNA技術平臺，進行抗病毒納米藥物的專項研究，該項目列入了國家重點研發(fā)計劃“納米前沿重點專項”。