國(guó)際獲批

海南普利制藥股份有限公司于近日收到了哥斯達(dá)黎加衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可。

普利制藥出口的注射用更昔洛韋于國(guó)內(nèi)也已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，獲批上市，供醫(yī)生與患者抗病毒治療選擇使用。

注射用更昔洛韋

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個(gè)對(duì)人類巨細(xì)胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。

最早于1980年由Syntex Research(現(xiàn)在為Roche)的Julien Verheyden 和John Martin合成。更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機(jī)制在于：競(jìng)爭(zhēng)抑制脫氧鳥苷的三價(jià)磷酸鹽與DNA聚合酶的結(jié)合；丙氧鳥苷的三價(jià)硝酸鹽與病毒 DNA的結(jié)合最終導(dǎo)致DNA延長(zhǎng)的停止。

普利更維

獲批歷程

普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發(fā)后，分別遞國(guó)內(nèi)外的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬共線產(chǎn)品。本品先后于2012年12月通過(guò)WHO的資格預(yù)確認(rèn)程序；于2014年2月獲得荷蘭上市許可；于2014年4月獲得德國(guó)上市許可；于2015年1月獲得香港上市許可；于2016年12月獲得法國(guó)上市許可；于2017年2月獲得英國(guó)上市許可；于2018年5月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件；于2018年11月獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)上市；于2020年2月收到塞浦路斯上市許可；于2020年4月獲得泰國(guó)上市許可；于2020年12月通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；于2021年4月通過(guò)了意大利上市許可。

本次更昔洛韋在哥斯達(dá)黎加的上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著普利制藥具備了在哥斯達(dá)黎加銷售注射用更昔洛韋的資格，將對(duì)公司拓展哥斯達(dá)黎加市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。同時(shí)，公司的注射用更昔洛韋其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作正在持續(xù)推進(jìn)中。