藥品臨床綜合評價管理指南
藥品臨床綜合評價的重要意義
藥品臨床綜合評價以人民健康為中心,以藥品臨床價值為導(dǎo)向,利用真實世界數(shù)據(jù)和藥品供應(yīng)保障各環(huán)節(jié)信息開展藥品實際應(yīng)用綜合分析,探索建立并逐步完善基于政策協(xié)同、信息共享,滿足多主體參與、多維度分析需求的國家藥品臨床綜合評價機(jī)制。
為完善國家藥物政策、保障臨床基本用藥供應(yīng)與合理使用提供循證證據(jù)和專業(yè)性衛(wèi)生技術(shù)評估支撐。
最新發(fā)布-地氯雷他定治療,蕁麻疹的臨床綜合評價
目的 多維度評價地氯雷他定治療蕁麻疹的臨床綜合評價。
方法 運用文獻(xiàn)調(diào)查法和專家調(diào)研法初步確定基于安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性、創(chuàng)新性、可及性6個維度的臨床綜合評價指標(biāo);采用德爾菲法和層次分析法對評價指標(biāo)體系的核心內(nèi)容進(jìn)行評價和篩選;采用Likert 5級評分法對指標(biāo)的重要性進(jìn)行賦值;借助系統(tǒng)評價、藥品說明書、專家指南/共識、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告等,根據(jù)臨床綜合評價指標(biāo)體系收集各來源證據(jù)并進(jìn)行定性及定量整合分析;由專家根據(jù)地氯雷他定各維度臨床綜合評價證據(jù)進(jìn)行評分,結(jié)合臨床綜合評價指標(biāo)體系權(quán)重計算得到地氯雷他定三級指標(biāo)的臨床綜合評價得分,各指標(biāo)得分累加即為藥品的臨床綜合評價總分,并與氯雷他定進(jìn)行比較。
結(jié)果 本研究成功構(gòu)建地氯雷他定治療蕁麻疹的臨床綜合評價指標(biāo)體系,包括6個一級指標(biāo)、13個二級指標(biāo)、30個三級指標(biāo)。地氯雷他定的臨床綜合評價總分為93.63分,氯雷他定為70.91分。
結(jié)論 地氯雷他定的臨床綜合價值高于氯雷他定,可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥、用藥目錄遴選及國家藥物政策完善提供參考依據(jù)。
研究設(shè)計流程圖
指標(biāo)體系和權(quán)重
綜合評價得分
得分雷達(dá)圖
討論
本研究結(jié)果顯示,地氯雷他定治療蕁麻疹的臨床綜合評價總分為93.63分,氯雷他定為70.91分;結(jié)合雷達(dá)圖結(jié)果可知,地氯雷他定在安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性、創(chuàng)新性、可及性 6 個維度均較氯雷他定更具有優(yōu)勢。
在安全性方面,山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)及 Meta 分析結(jié)果顯示,地氯雷他定總體不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于氯雷他定。
在有效性方面,Meta分析結(jié)果顯示,地氯雷他定治療蕁麻疹的有效率顯著高于氯雷他定。
在經(jīng)濟(jì)性方面,地氯雷他定的藥品單價和治療所需藥品費用均低于氯雷他定。
在適宜性方面,地氯雷他定適用年齡范圍較氯雷他定更廣,但適應(yīng)證和上市劑型較少,兩者均有便于兒童服用的劑型。
在創(chuàng)新性方面,地氯雷他定干混懸劑采用專利掩味技術(shù)[49],帶水果口味,味甜、口感好,不含防腐劑,可與果汁、牛奶、食物同服[50-51];該藥攜帶方便,穩(wěn)定性高,使得兒童服藥的順應(yīng)性較高。
在可及性方面,地氯雷他定的市場占有率和藥品可獲得的政策優(yōu)勢均弱于氯雷他定,但可支付性優(yōu)于氯雷他定。
綜上所述,本研究從多維度對地氯雷他定治療蕁麻疹開展臨床綜合評價,并充分運用多學(xué)科工具,研究方法規(guī)范、科學(xué),符合《藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版試行)》的基本要求[11],研究結(jié)果較為可靠,可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥、用藥目錄遴選及國家藥物政策完善提供參考依據(jù)。