近日,普利制藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)通知:硝普鈉氯化鈉注射液三個(gè)規(guī)格10mg/50mL、20mg/100mL、50mg/100mL獲批上市,這標(biāo)志著公司具備了在美國銷售硝普鈉氯化鈉注射液的資格,這也是普利制藥今年在美FDA獲批的第三張制劑批件!
在此前2020年,普利制藥就已經(jīng)獲得硝普鈉注射液美國FDA上市批件以及加拿大上市批件,并于同年獲得硝普鈉原料藥FDA批件!
今年4月,硝普鈉注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的上市批件,硝普鈉原料藥一同通過審批,原料藥登記號(hào)Y20190000020!
硝普鈉簡介
硝普鈉是由二價(jià)鐵離子與一氧化氮(NO)和五種氰化物陰離子絡(luò)合而成的水溶性鈉鹽,可與氧血紅蛋白相互作用,生成高鐵血紅蛋白并釋放一氧化氮(NO),進(jìn)而舒張動(dòng)脈、靜脈血管平滑肌,導(dǎo)致外周動(dòng)脈和靜脈擴(kuò)張,產(chǎn)生降壓作用。硝普鈉口服不吸收,需要靜脈方式給藥。
普利制藥已獲得的硝普鈉FDA批件
普利制藥的硝普鈉注射液在2020年8月獲得美國FDA批件并實(shí)現(xiàn)出口。
普利制藥的硝普鈉原料藥在2020年通過美國 FDA 的DMF審評(píng)。
此次普利制藥的硝普鈉氯化鈉注射液三個(gè)規(guī)格10mg/50mL、20mg/100mL、50mg/100mL獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,標(biāo)志著公司具備了在美國銷售硝普鈉氯化鈉注射液的資格,將對(duì)公司拓展美國市場帶來積極影響。
隨著硝普鈉氯化鈉注射液在美FDA獲批成功,普利制藥正在加快硝普鈉氯化銨注射液這一品種在中國的上市步伐,相信在不久的將來,普利制藥會(huì)帶來更多、更新、更高品質(zhì)的出口產(chǎn)品造福中國老百姓!