海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到德國(guó)聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所（以下簡(jiǎn)稱“BfArM”）簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉的上市許可。

藥品基本信息

藥品名稱：注射用艾司奧美拉唑鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：40mg

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

發(fā)證機(jī)構(gòu): 德國(guó)聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所

注射用艾司奧美拉唑鈉主要用于：

（1）作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病的替代療法。

（2）用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊?胃鏡下Forrest分級(jí)IIc-III)。

（3）用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險(xiǎn)。

艾司奧美拉唑，又名埃索美拉唑，是奧美拉唑的單一左旋異構(gòu)體，兩者均屬于質(zhì)子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。該藥是最成功的異構(gòu)體開(kāi)發(fā)范例之一，較第一代的奧美拉唑而言，其抑制胃酸的效果更強(qiáng)，不良反應(yīng)也更小。該藥最早由阿斯利康研發(fā)，2000年其口服制劑在瑞典上市，商品名為Nexium，注射劑于2003年推出。

普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉

普利制藥的注射用艾司奧美拉唑鈉成功研發(fā)后，分別遞交歐洲、美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。

2022年2月

獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)；

2022年3月

獲得荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)簽發(fā)的上市許可；

2022年10月

收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的新注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)的藥品注冊(cè)批件；

近日

公司收到德國(guó)BfArM簽發(fā)的上市許可。

同線同標(biāo)同質(zhì)、原料制劑一體化

注射用艾司奧美拉唑鈉是普利制藥開(kāi)發(fā)的一款原料制劑一體化、并瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)雙報(bào)的品種。

普利制藥開(kāi)發(fā)的艾司奧美拉唑鈉原料藥于2020年通過(guò)美國(guó)FDA的DMF審評(píng)。國(guó)內(nèi)隨著2022年硝普鈉注射液的上市，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批原料藥（登記號(hào)Y20200001147）登記狀態(tài)已轉(zhuǎn)為A。

注射用艾司奧美拉唑鈉國(guó)內(nèi)與美國(guó)、荷蘭、德國(guó)共用一條生產(chǎn)線，同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同產(chǎn)品品質(zhì)。