普利制藥鹽酸多巴酚丁胺注射液獲得美國FDA批準上市！

近日，普利制藥收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液批準通知，這標志著普利制藥具備了在美國銷售鹽酸多巴酚丁胺的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響！

藥品基本信息

藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液

規(guī)格：250mg/20mL，500mg/40mL

劑型：注射劑

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

發(fā)證機構：美國食品藥品監(jiān)督管理局

適應癥：鹽酸多巴酚丁胺注射液適用于成年人器質性心臟病或心臟外科手術引起的收縮力下降而引起的心臟失代償?shù)亩唐谥委煛?/p>

鹽酸多巴酚丁胺注射液

多巴酚丁胺是多巴胺類同系物，能選擇性地興奮β1受體，對β2受體和α受體作用較弱，對多巴胺受體則無作用。治療量時能增強心肌收縮力，增加心排出量，但對心率的影響較異丙腎上腺素為弱，較少引起心動過速，對血壓的影響小。

臨床用于心肌梗塞后或心臟外科手術時心排出量低的休克患者，療效優(yōu)于異丙腎上腺素，且較安全。用于心排出量低和心率慢的心力衰竭患者，其改善左心室功能的作用優(yōu)于多巴胺。

鹽酸多巴酚丁胺注射液最早由美國ELI LILLY AND CO公司開發(fā)，1978年在美國上市（商品名：DOBUTREX）。

中美雙報，同線同標同質

普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液兩個規(guī)格250mg/20mL，500mg/40mL成功研發(fā)后，相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請，普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液在國內(nèi)已有20mg/2ml規(guī)格上市銷售，另有20mg/1.6ml、250mg/20mL，500mg/40mL三個規(guī)格在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心評審中，此次收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準通知，這標志著公司具備了在美國銷售鹽酸多巴酚丁胺注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

鹽酸多巴酚丁胺注射液國內(nèi)與美國市場共用一條生產(chǎn)線，同質量標準，同產(chǎn)品品質。