【喜報(bào)】實(shí)現(xiàn)兒童精準(zhǔn)給藥，普利制藥阿奇霉素干混懸劑中國(guó)獲批上市！

近期，普利制藥生產(chǎn)的普利舒奇阿奇霉素干混懸劑，共計(jì)3個(gè)規(guī)格，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)上市。

藥品基本信息

【藥品名稱】阿奇霉素干混懸劑

【商品名】普利舒奇

【劑型】干混懸劑

【規(guī) 格】

（1）0.1g，國(guó)藥準(zhǔn)字H20057604；

（2）100mg/5ml，國(guó)藥準(zhǔn)字H20237002；

（3）200mg/5ml，國(guó)藥準(zhǔn)字H20237007；

【醫(yī)保屬性】國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)

【適應(yīng) 癥】

用于治療由指定微生物敏感菌株在下列具體病癥中引起的輕度至中度感染：

1、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細(xì)菌感染急性發(fā)作；
2、肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社區(qū)獲得性肺炎；
3、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎；
4、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細(xì)菌性鼻竇炎；
5、化膿性鏈球菌引起的咽炎/扁桃腺炎；
6、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的單純性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染；
7、沙眼衣原體或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宮頸炎；
8、杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍?。ㄜ浵吗幔?。

獨(dú)特設(shè)計(jì) 精準(zhǔn)給藥

此次，普利制藥的阿奇霉素干混懸劑獲批規(guī)格除了袋裝的0.1g規(guī)格以外，還獲批了100mg/5ml和200mg/5ml兩個(gè)瓶裝規(guī)格。

瓶裝規(guī)格，配備專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的精準(zhǔn)給藥器，最小精確至0.1ml（2mg），尤其適合低齡兒童的按體重精準(zhǔn)給藥，標(biāo)準(zhǔn)為10mg/kg/天。

目前國(guó)內(nèi)在售的阿奇霉素干混懸劑，包括原研在內(nèi)均為0.1g袋裝，未配備精準(zhǔn)給藥器，無(wú)法做到精準(zhǔn)給藥。而歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家大部份干混懸劑劑型的兒童用藥（包含阿奇霉素干混懸劑）都配備精準(zhǔn)給藥器，實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)給藥。

兒童的精準(zhǔn)給藥，首先可確保足量給藥，療效有保障；其次可避免因藥物過(guò)量而發(fā)生不良反應(yīng)，用藥更安全；另外對(duì)于阿奇霉素之類(lèi)抗生素的合理用藥，還能有效降低抗生素的耐藥率。

2023年1月16日，衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》一文中就提到“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照處方劑量精準(zhǔn)調(diào)配兒童用藥，特別是針對(duì)低齡兒童的藥品調(diào)劑，鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)可靈活調(diào)整劑量的新技術(shù)、新方法，加強(qiáng)個(gè)性化給藥的標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量控制，減少‘劑量靠猜、分藥靠掰’導(dǎo)致的分不準(zhǔn)、不安全等問(wèn)題”，強(qiáng)調(diào)了兒童的精準(zhǔn)給藥。

中美雙報(bào) 同線同標(biāo)同質(zhì)

普利制藥的阿奇霉素干混懸劑成功研發(fā)后，已相繼提交了中國(guó)、美國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥上市申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。