海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”）子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安徽普利”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的釓特醇化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。      

本次國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲批，表明安徽普利釓特醇原料藥產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)、注冊(cè)報(bào)批成功轉(zhuǎn)A,可關(guān)聯(lián)國(guó)內(nèi)下游制劑，產(chǎn)品穩(wěn)定且持續(xù)供應(yīng)全球客戶。      

安徽普利將利用自身產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮國(guó)際注冊(cè)的能力（已經(jīng)在多國(guó)注冊(cè)，并且有豐富的國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)），借助國(guó)際化制造、質(zhì)量控制體系和成熟的國(guó)際化市場(chǎng)開拓能力，愿與有志于開拓此產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)、國(guó)際制劑客戶提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來。

1、產(chǎn)品基本情況

（一）藥品名稱：釓特醇

（二）劑型：原料藥

（三）登記號(hào)：Y20230000321

（四）包裝規(guī)格：20kg/桶

（五）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司

2、制劑產(chǎn)品情況

       釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑，目前已在美國(guó)、日本、歐洲等多國(guó)獲批上市，國(guó)內(nèi)2014年批準(zhǔn)進(jìn)口。用于成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內(nèi)）、脊柱和相關(guān)組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。

        近年來，隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)已經(jīng)由既往輔助檢查手段轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代醫(yī)學(xué)最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一，造影劑市場(chǎng)需求不斷提升。 

3、市場(chǎng)情況

        根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，釓特醇制劑全球銷售額從2018年的96百萬美元增長(zhǎng)到2023年的118百萬美元，穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。

     根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，釓特醇原料藥全球消耗量從2018年的9.6噸增長(zhǎng)到2023年的15噸，穩(wěn)步增長(zhǎng)中。從2023年全球原料藥消耗市場(chǎng)占比來看，以美、中、法市場(chǎng)為主，主要銷售市場(chǎng)美國(guó)、中國(guó)、法國(guó)、日本、意大利、德國(guó)、西班牙、韓國(guó)等，合計(jì)占比90%。 
    

     安徽普利原料藥已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行DMF原料藥備案/登記，成功轉(zhuǎn)A，國(guó)內(nèi)亦已獲批轉(zhuǎn)A，已拿到前兩大市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，另外歐洲、韓國(guó)、日本市場(chǎng)的注冊(cè)工作也在有序推進(jìn)中。

     
我司年產(chǎn)能達(dá)15噸，可為注射劑釓特醇提供原料藥供應(yīng)。

 4、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)

1）以氧化釓作為起始物料，廉價(jià)易得，穩(wěn)定性好，產(chǎn)品質(zhì)量更優(yōu)；

2）可同時(shí)提供注射劑輔料卡特利多鈣；

3）符合美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

5、規(guī)模優(yōu)勢(shì)

1）有專用生產(chǎn)線，產(chǎn)線自動(dòng)化程度高，在保證穩(wěn)定供貨基礎(chǔ)上，產(chǎn)品質(zhì)量更有保障。

2）年產(chǎn)能可達(dá)到15噸。 

6、注冊(cè)法規(guī)優(yōu)勢(shì)

此產(chǎn)品布局全球注冊(cè)，已在中美等市場(chǎng)進(jìn)行原料藥備案/登記，美國(guó)：US DMF號(hào)為037960（狀態(tài)：A），

中國(guó)：CN登記號(hào)為Y20230000321（狀態(tài)：A），

釓類造影劑車間于2023年通過FDA現(xiàn)場(chǎng)審查，藥品生產(chǎn)符合美國(guó) FDA的cGMP要求。

同時(shí)，歐洲、韓國(guó)、日本、加拿大、 俄羅斯、土耳其等其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

7、合作共贏

安徽普利將利用自身產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮國(guó)際注冊(cè)的能力（已經(jīng)在多國(guó)注冊(cè)，并且有豐富的國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)），借助國(guó)際化制造、質(zhì)量控制體系和成熟的國(guó)際化市場(chǎng)開拓能力，愿與有志于開拓此產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)、國(guó)際制劑客戶提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來。

     安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。                    

公司目前擁有3個(gè)符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺(tái)多功能設(shè)備。      

依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。      

釓特醇是普利布局高端造影劑原料藥品種之一，產(chǎn)品具有廣闊的市場(chǎng)前景。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著普利制藥在此領(lǐng)域中又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，對(duì)公司拓展市場(chǎng)帶來積極影響。

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