國產(chǎn)藥品質(zhì)問題疑聲四起

出海藥品成品牌信賴契機

近期，一篇名為《很多進口藥，悄無聲息地消失了》的文章在網(wǎng)絡(luò)上迅速發(fā)酵，一時間，關(guān)于“進口原研藥去哪兒了”的話題引發(fā)關(guān)注。而在近日，央視就此文章的的相關(guān)問題進行了說明。

（視頻內(nèi)容摘要：1、進口原研藥不愿意在中國市場降價讓利患者，因此在國家集采中被淘汰。很多進口原研藥品在我國的價格不僅遠高于國產(chǎn)藥，甚至高于其所在銷售的發(fā)達國家的3~5倍。2、普利舒奇®注射用阿奇霉素作為國產(chǎn)仿制藥代表出現(xiàn)在畫面里））

“進口原研藥去哪兒了？”的問題，本質(zhì)上是中國老百姓對通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥是否完全信任的問題？通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥療效是否可以達到原研藥的問題？

（視頻內(nèi)容摘要：對于發(fā)熱等急性疾病，消息費更青睞進口原研藥，慢性病則更愿意用國產(chǎn)藥，認(rèn)為國產(chǎn)藥療效相當(dāng)而價格更低。不同的觀點其實也反映出了不同國產(chǎn)藥品間可能也存在著品質(zhì)差異。）

專家認(rèn)為，前幾批國家集采的主要目標(biāo)是擠水分，價格水分?jǐn)D出后，工作重心將轉(zhuǎn)向保質(zhì)量。國產(chǎn)仿制藥不能僅僅滿足一致性評價，應(yīng)持續(xù)提升藥品質(zhì)量，因為通過一致性評價只是及格線，在這一標(biāo)準(zhǔn)之上，還有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是優(yōu)秀企業(yè)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

有這樣一部分國內(nèi)企業(yè)，憑借著多年的藥品國際化耕耘，逐漸在國際市場上嶄露頭角。這些企業(yè)不僅在國內(nèi)市場擁有堅實的基礎(chǔ)，而且通過與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，不斷提升藥品質(zhì)量，所生產(chǎn)的藥品獲得了歐美多國認(rèn)可。海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱：普利制藥）便是其中的代表性企業(yè)之一。在此次央視關(guān)于“進口原研藥去哪兒了”新聞報道中，普利舒奇®注射用阿奇霉素作為國產(chǎn)仿制藥代表出現(xiàn)在畫面里（普利舒奇®注射用阿奇霉素為國內(nèi)首個通過一致性評價的藥物）。

普利制藥生產(chǎn)的普利舒奇®注射用阿奇霉素和阿奇霉素干混懸劑已在中美等多國獲批上市銷售，采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于美國藥典標(biāo)準(zhǔn)（USP），國內(nèi)外均采用同一生產(chǎn)線、同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，品質(zhì)對標(biāo)原研藥，旨在讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。

（美國FDA批件高亮部分翻譯：生物等效性辦公室已經(jīng)確定海南普利制藥的注射用阿奇霉素（500mg/瓶），與參比藥品（RLD）輝瑞公司的希舒美（注射用阿奇霉素，500mg/瓶）具有生物等效性，因此治療上是等效的。）

普利制藥阿奇霉素

多劑型已出口歐美多國

截止目前，普利舒奇®注射用阿奇霉素已在中國、美國、德國、英國等14國獲批，普利舒奇®瓶裝阿奇霉素干混懸劑已在中國、美國獲批。

普利制藥生產(chǎn)的普利舒奇®阿奇霉素系列藥品通過歐美藥監(jiān)局認(rèn)證，品質(zhì)對標(biāo)原研藥，已在原研藥大本營市場直接與之競爭，為患者提供用藥新選擇。

普利制藥嚴(yán)把阿奇霉素質(zhì)量關(guān)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

普利制藥通過引入博世、琺瑪珈、意大利ROMACO等進口一流品牌的制藥設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，加強質(zhì)量管理體系建設(shè)等方式，打造符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的高端生產(chǎn)線，不斷提高藥品品質(zhì)。

（公司部分高端進口生產(chǎn)設(shè)備 示意圖）

普利舒奇®注射用阿奇霉素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于美國藥典標(biāo)準(zhǔn)（USP）。

普利舒奇®阿奇霉素干混懸劑（瓶裝）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于美國藥典標(biāo)準(zhǔn)（USP）。

普利制藥阿奇霉素干混懸劑

獲美國比爾&梅琳達·蓋茨基金認(rèn)可

普利制藥攜手阿聯(lián)酋客戶 Atome Pharma Group 中標(biāo)比爾&梅琳達·蓋茨基金項目，為尼日利亞和馬里供應(yīng)阿奇霉素干混懸劑，合計約270萬瓶。此批阿奇霉素干混懸劑最終將由比爾&梅琳達·蓋茨基金會捐贈給非洲兒童，用于解決當(dāng)?shù)貎和幤啡狈Φ膯栴}，保障兒童健康成長。

比爾&梅琳達·蓋茨基金會由比爾·蓋茨與梅琳達·蓋茨夫婦資助，是全球知名的慈善基金會，致力于將人類的創(chuàng)新才能應(yīng)用于減少健康和發(fā)展領(lǐng)域的不平等現(xiàn)象。

普利制藥普利舒奇®阿奇霉素干混懸劑此次中標(biāo)，意味著其品質(zhì)獲得了美國比爾&梅琳達·蓋茨基金會的認(rèn)可，將進一步強化普利舒奇®品牌影響力。

普利制藥藥品出海成果

獲弗若斯特沙利文認(rèn)可

普利制藥被弗若斯特沙利文公司作為出海代表性企業(yè)寫入《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》。弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，簡稱“沙利文”），1961年成立于紐約，是一家企業(yè)增長咨詢公司，為企業(yè)提供投融資及其他專業(yè)咨詢服務(wù)，包括盡調(diào)、估值、戰(zhàn)略和管理咨詢、財務(wù)顧問等等。弗若斯特沙利文作為在生物醫(yī)療領(lǐng)域擁有強大能力和豐富經(jīng)驗的權(quán)威機構(gòu)，其發(fā)布的藍皮書在行業(yè)內(nèi)具有廣泛的影響力和認(rèn)可度。普利制藥被選為代表性企業(yè)，是對其在生物醫(yī)藥出海領(lǐng)域所取得成就的權(quán)威認(rèn)可，也是對其生產(chǎn)的藥品品質(zhì)的信賴。

普利制藥 1992 年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。