海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）已于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的原料藥環(huán)磷酰胺歐洲藥典適用性認證（以下簡稱“CEP”）證書。

     
本次CEP證書的獲得，表明該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場對該原料藥質(zhì)量的認可和肯定。為安徽普利進一步拓展國際市場帶來積極影響。并且車間于2023年通過FDA現(xiàn)場檢查，藥品生產(chǎn)符合美國 FDA的cGMP要求，未來產(chǎn)品將穩(wěn)定且持續(xù)服務(wù)于全球客戶。

1、產(chǎn)品基本情況

產(chǎn)品名稱：環(huán)磷酰胺
歐洲藥典名稱：CYCLOPHOSPHAMIDE  MONOHYDRATE
劑型：原料藥
包裝規(guī)格：25kg/桶
持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司
CEP證書號：CEP 2022-356 - Rev 00
US DMF號：037154 （狀態(tài)：A；且已有制劑引用，技術(shù)審評通過）
CN登記號：Y20220000793（ 狀態(tài)：A ，且通過國內(nèi)GMP符合性檢查）

2、制劑產(chǎn)品情況

     環(huán)磷酰胺屬于烷化劑類細胞毒性藥物，可干擾DNA及RNA功能，與DNA發(fā)生交叉聯(lián)結(jié)，抑制DNA合成。制劑劑型包括片劑、膠囊和注射劑等，該藥物抗瘤譜廣，臨床應(yīng)用廣泛，對惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細胞、白血病等多種腫瘤均有一定的療效。

      安徽普利年供貨可達10噸，可為環(huán)磷酰胺不同制劑劑型（粉針劑、片劑、膠囊、注射劑）提供原料藥供應(yīng)。同時該產(chǎn)線是細胞毒產(chǎn)線，具備多種類型細胞毒產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。

3、市場情況

     根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫，2023年環(huán)磷酰胺的全球市場銷售額高達2.75億美元，2023年原料藥消耗量全球10噸，從全球原料藥需求市場來看，以巴西、中國、美國、印度、俄羅斯、日本、法國、德國、意大利、西班牙、英國為主，合計占比80%，安徽普利環(huán)磷酰胺原料藥已獲得主要市場的進入資格。

4、產(chǎn)品優(yōu)勢

【質(zhì)量優(yōu)勢】
1）產(chǎn)品質(zhì)量與參比試劑相當，微生物限度嚴格控制，需氧菌總數(shù)＜10cfu/g，細菌內(nèi)毒素≤0.025EU/mg；
2）細胞毒車間專線生產(chǎn)，年供貨可達10t，產(chǎn)線自動化程度高，在保證穩(wěn)定供貨的基礎(chǔ)上，產(chǎn)品質(zhì)量更有保障。

【注冊法規(guī)優(yōu)勢】
本品已在中美歐等市場進行原料藥備案/登記，
①其中US DMF號為037154（狀態(tài)：A；且已有制劑引用，技術(shù)審評通過）；
環(huán)磷酰胺原料藥在美國DMF上已通過技術(shù)審評，并收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的環(huán)磷酰胺原料First Adequate Letter（FAL）；
車間于2023年通過FDA現(xiàn)場審查，藥品生產(chǎn)符合美國 FDA的cGMP要求；
②CN登記號為Y20220000793（狀態(tài)：A ），并已通過了國內(nèi)注冊核查和GMP符合性檢查；
③CEP證書號：CEP 2022-356 - Rev 00，符合歐洲藥典的質(zhì)量要求；
與此同時，公司也在積極推進其他市場的注冊工作。

5、合作共贏

   安徽普利將利用自身產(chǎn)品優(yōu)勢，發(fā)揮國際注冊的能力（已經(jīng)在多國注冊，并且有豐富的國際注冊經(jīng)驗），借助國際化制造、質(zhì)量控制體系和成熟的國際化市場開拓能力，愿與有志于開拓此產(chǎn)品的國內(nèi)、國際制劑客戶提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來。 安徽普利

     
安徽普利藥業(yè)有限公司坐落于安慶國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護膚領(lǐng)域提供化學合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。       

安徽普利目前擁有3個符合歐美中GMP標準的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺多功能設(shè)備。     

依托強大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。     

環(huán)磷酰胺是普利布局高端抗腫瘤領(lǐng)域原料藥品種之一，產(chǎn)品具有廣闊的市場前景。該產(chǎn)品的獲批，標志著普利制藥在此領(lǐng)域中又邁出了堅實的一步，對公司拓展市場帶來積極影響。

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