近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）同時(shí)收到了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）、澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的特利加壓素注射液的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的特利加壓素注射液具備了在英國、澳大利亞上市銷售的資格，將對公司拓展英國、澳大利亞市場帶來積極影響。

普利制藥的特利加壓素注射液成功研發(fā)后，已相繼提交了歐洲、中國、英國等多個(gè)國家和地區(qū)的仿制藥上市申請。于2021年2月獲得荷蘭藥物評價(jià)委員會(huì)的批準(zhǔn)，于2021年6月獲得德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局的批準(zhǔn)，于2022年8月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。同時(shí)，公司的特利加壓素注射液其他市場的注冊工作正在持續(xù)推進(jìn)中。

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周先生：zm@hnpoly

特利加壓素簡介

特利加壓素（Terlipressin，t-GLVP）為三甘氨?；嚢彼峒訅核兀且环N新型人工合成的長效血管加壓素類似物。通過與V1受體結(jié)合，收縮內(nèi)臟血管平滑肌，降低門靜脈壓力，減少內(nèi)臟血流；增加腎臟灌注和水鈉排泄，對終末期肝病患者并發(fā)的食管胃靜脈曲張出血、腹水和肝腎綜合征提供一體化治療。

特利加壓素注射液最早于 2010 年 9 月 23 日在歐洲獲批上市，上市的國家包括德國、荷蘭、英國、西班牙、意大利等，上市許可持有人均為 Ferring。

普利特利加壓素國際化進(jìn)程與市場情況

普利制藥特利加壓素注射液于2022年8月30日通過國家藥監(jiān)局審批，視同通過一致性評價(jià)批準(zhǔn)上市，也是國內(nèi)目前唯一獲批上市的特利加壓素水針劑型。普利制藥國際市場也在積極布局，截止目前，普利制藥的特利加壓素注射液已在德國、荷蘭和本次英國、澳大利亞的獲批上市。除了以上已獲批的國家外，普利制藥在國際上的布局也在積極進(jìn)展中，其中特利加壓素注射液在審批中的國家包括馬來西亞、波蘭、巴基斯坦、新西蘭、新加坡、泰國等，待提交申報(bào)的國家包括巴拉圭、哥倫比亞、厄瓜多爾、秘魯、越南、摩洛哥，沙特阿拉伯、墨西哥，全球化持續(xù)進(jìn)行中。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，特利加壓素針劑自2023年全球銷售額達(dá)到約1億美元，其中中國市場產(chǎn)出占比20%，全球排名第一；英國市場產(chǎn)出占比約6%，全球排名第四；德國市場產(chǎn)出占比約3%，全球排名第九，澳大利亞產(chǎn)出1.1%，普利已獲批的五個(gè)國家特利加壓素針劑整體銷售額占全球超30%。

數(shù)據(jù)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫

憑借中美歐等多國的申報(bào)，普利制藥為全球患者提供了更加多元化的治療方案，同時(shí)顯著提升了公司在國際制藥領(lǐng)域的知名度與聲譽(yù)。

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周先生：zm@hnpoly

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓15年以來，已獲得170多個(gè)國際制劑上市許可，43款產(chǎn)品，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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