近年來，東南亞憑著利好政策和龐大的市場缺口成為許多藥企出海的第一站。作為亞洲第三大經濟體和世界第六大經濟體，東南亞地區(qū)是極具潛能的醫(yī)藥新興市場。普利制藥作為國內為數不多的國際化先導企業(yè)，自2019年就已布局東南亞市場，至今已獲得11張國際批件，我們誠摯邀請合作伙伴共同開拓東南亞市場，建立合作共贏、互惠互利的東南亞生物醫(yī)藥生態(tài)圈。

東南亞市場概況

根據世界銀行統(tǒng)計數據，東南亞11國2023年總人口為6.8673億，各國的人口分布如下：

其中，印度尼西亞是東南亞人口最多的國家，2023年總人口2.775億；新加坡為人口密度最高的國家，2023年人口密度為0.837萬人/平方千米。東南亞11國近10年總的人口增長了9.42%。

根據世界銀行和國際貨幣基金組織的數據，東南亞各國的GDP與人均GDP統(tǒng)計如下：

作為直觀對比，中國2023年的人均GDP約為1.27萬美元。東南亞各國中，新加坡的人均GDP水平遙遙領先，文萊坐擁豐富的石油和天然氣資源，人均GDP達到了3.34萬美元。除這兩個國家外，馬來西亞的人均GDP和中國接近。

東南亞擁有良好的營商和政策環(huán)境，具有與中國相似的亞洲文化價值觀，且地理位置距離中國較近。同時人種接近，有類似的高發(fā)疾病類型，隨著經濟增長對健康和醫(yī)藥需求逐漸旺盛。相比國內激烈的競爭環(huán)境，東南亞盡管發(fā)展迅速，但還處于較早的發(fā)展階段，在生物科技基礎研發(fā)和商業(yè)化能力投入上還有很多新的機會和潛力。

國際市場研究機構預測，2023-2027年間，以東南亞國家為代表的新興國家醫(yī)藥市場年均復合增長率將維持在5%-8%，高于發(fā)達市場的2.5%-5.5%，東南亞市場無疑將是未來全球醫(yī)藥發(fā)展最具潛力的市場之一。據《2024年中國創(chuàng)新藥械出海趨勢與策略白皮書》預測，到2027年，東南亞醫(yī)藥市場規(guī)模將增至651.0億美元，年復合增長率為9.5%。

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東南亞制劑獲批情況

截止2024年9月2日，普利制藥在東南亞共獲得11張國際批件，其中馬來西亞3張，新加坡2張，泰國5張，菲律賓1張。涉及地氯雷他定片、注射用阿奇霉素等6個產品。

同時，普利制藥積極布局，16張國際批件正在審批審評中，其中馬來西亞7張，泰國6張，新加坡2張，越南1張。30張國際批件計劃提報中，其中泰國11張，越南10張，菲律賓5張，馬來西亞2張，新加坡2張。共涉及地氯雷他定干混懸劑、注射用萬古霉素等27個產品。

普利制藥從事藥品國際化開拓以來，截至目前已有42款藥物共獲國際制劑上市許可160多個，銷售覆蓋30多個國家及地區(qū)。

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東南亞CDMO/CMO項目合作

普利制藥在東南亞市場布局已久，憑借歐美認證的GMP體系，完善的歐美注冊ANDA/MA資料，同步執(zhí)行的ZONE 4B穩(wěn)定性，普利制藥的產品可以在東南亞市場獲得免審計、快速審評等資格。目前在主要市場已有多個獲批MA以及注冊中項目，且與當地頭部經銷商建立了良好的合作關系。此外，普利制藥國際團隊正積極投身東南亞市場展會等客戶開發(fā)、拜訪工作，印度尼西亞、馬來西亞等均有多個項目與客戶洽談中。

大部分東南亞藥政官方僅認可歐美GMP證書，極個別藥政官方認可中國GMP，普利制藥產品成功研發(fā)后會在歐美市場同步注冊申報，依托于已在歐美藥政官方獲批的注冊資料以及經歐美藥政官方認證的GMP體系，可以在東南亞市場獲得快速的批準。

普利制藥正不斷對東南亞市場加強投入，憑借一流的GMP經驗，豐富的市場開發(fā)經歷和強大的注冊團隊，相信會有越來越多的MA獲批。我們也歡迎國內有志于開發(fā)東南亞市場企業(yè)，與普利制藥合作，強強聯(lián)合，互利共贏。

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普利制藥海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。

普利制藥擁有?？?、杭州和安慶三個國際化高端制造基地和產業(yè)化技術中心，是國內為數不多的，符合歐美cGMP標準的生物制藥上市公司。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。

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