阿昔洛韋一種經(jīng)典的抗DNA病毒藥物,對(duì)單純皰疹病毒1型(HSV-1)、2型(HSV-2)和水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)具有抑制作用,主要用于初發(fā)或復(fù)發(fā)性皮膚、粘膜,外生殖器感染及免疫缺陷者發(fā)生的HSV感染,還可用于帶狀皰疹,EB病毒,及免疫缺陷者并發(fā)水痘等感染。(資料來(lái)源:百度百科等)
普利制藥阿昔洛韋鈉注射液為中美雙報(bào)品種
目前,普利制藥的阿昔洛韋鈉注射液(規(guī)格:500mg/10mL,非玻璃COP瓶包材)已經(jīng)在美國(guó)獲批上市,中國(guó)為審評(píng)審批中狀態(tài),預(yù)計(jì)2024年年末獲批。國(guó)內(nèi)藥企中普利制藥是唯一在美國(guó)注冊(cè)阿昔洛韋鈉注射液的藥企,采用美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn),品質(zhì)獲FDA認(rèn)可。
阿昔洛韋注射劑全球市場(chǎng)約10.3億元,期待與您合作,共贏未來(lái)
根據(jù)IMS顯示,阿昔洛韋注射劑全球市場(chǎng)約10.3億元,中國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、巴西、美國(guó)等國(guó)家市場(chǎng)位居全球前列,詳見(jiàn)下圖:
非玻璃COP瓶 VS 傳統(tǒng)玻璃包材
強(qiáng)堿性藥物例如更昔洛韋(pH:11)、阿昔洛韋(pH:10.7-11.7)、苯妥英鈉、恩諾沙星、二苯乙內(nèi)酰脲鈉等注射劑在使用過(guò)程中不僅可導(dǎo)致靜脈炎和劇痛,也易與常用的玻璃材質(zhì)容器產(chǎn)生相互作用進(jìn)而危害患者健康。強(qiáng)堿性溶液對(duì)玻璃瓶有強(qiáng)腐蝕作用,儲(chǔ)存期間可能會(huì)導(dǎo)致玻璃脫片產(chǎn)生玻璃顆粒。
注射存在玻璃顆粒的產(chǎn)品可能導(dǎo)致靜脈炎、血管阻塞、以及血栓等嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。如果玻璃顆粒到達(dá)血管,它會(huì)傳播到各個(gè)器官并阻塞心臟、肺或大腦中的血管,從而導(dǎo)致中風(fēng)甚至導(dǎo)致死亡。在過(guò)去的幾年中,注射藥物中存在玻璃顆粒的問(wèn)題日益增多,已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。
因此,強(qiáng)堿性藥物更適合采用COP材質(zhì)包材。
與傳統(tǒng)硼硅玻璃西林瓶相比,COP高分子材料西林瓶主要以COP材質(zhì)為主要原料。COP全稱Cyclo Olefin Polymer,中文名為環(huán)烯烴聚合物。該材料強(qiáng)度高,極耐高溫(最高163度),同時(shí)極耐低溫(最低至-70度),透光度高達(dá)95%,材料純度高,為非極性材料,吸附性小,化學(xué)性能穩(wěn)定,PH值穩(wěn)定,可裝堿性藥物。
(COP高分子材料西林瓶示意圖)
普利制藥始終堅(jiān)持藥品生產(chǎn)制造“精益求精”的理念,在阿昔洛韋鈉注射液研發(fā)思路上,即選用了成本高昂但耐堿性能良好的COP瓶。
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