普利制藥納米創(chuàng)新藥PLAT001獲得中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

昨日，海南普利制藥股份有限公司發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新藥注射用PLAT001獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的公告。

納米創(chuàng)新藥PLAT001

PLAT001是普利制藥和浙江大學(xué)聯(lián)合創(chuàng)制的First-in-class的納米創(chuàng)新藥，首次構(gòu)建了γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）介導(dǎo)的電荷反轉(zhuǎn)聚合物，并將其應(yīng)用于抗腫瘤藥物的遞送，突破納米藥物在實(shí)體瘤中的滲透性瓶頸。

普利制藥創(chuàng)新藥注射用PLAT001開發(fā)后，相繼提交了美國(guó)和中國(guó)藥物臨床申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。今年初，PLAT001獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批件，是我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)在美國(guó)獲批臨床試驗(yàn)的納米藥物。今年4月，PLAT001核心專利榮獲海南省專利優(yōu)秀獎(jiǎng)。6月24日，浙江大學(xué)“高分子遞藥載體的構(gòu)筑與功能調(diào)控研究” 項(xiàng)目獲得2023年度國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，PLAT001項(xiàng)目為該項(xiàng)目重要部分。

實(shí)體瘤，顧名思義是能用眼睛直接看到的腫瘤：通過臨床檢查如x線攝片、CT掃描，B超、或觸診捫及到的有形腫塊稱實(shí)體瘤。如乳腺癌、肺癌、肝癌、胃癌等，實(shí)體瘤占惡性腫瘤90%以上。

惡性腫瘤是威脅我國(guó)居民健康的主要疾病之一。國(guó)家癌癥中心最新發(fā)布《2022年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析》顯示，2022年新發(fā)惡性腫瘤：482.47萬(wàn)例；惡性腫瘤總體發(fā)病率：208.58/10萬(wàn)，發(fā)病前5位的惡性腫瘤是：肺癌（106.06萬(wàn)例，22.0%）、結(jié)直腸癌（51.71萬(wàn)例，10.7%）、甲狀腺癌（46.61萬(wàn)例，9.7%）、肝癌（36.77萬(wàn)例，7.6%）和女性乳腺癌（35.72萬(wàn)例，7.4%）。

2022年我國(guó)惡性腫瘤死亡病例：257.42萬(wàn)。死亡病例數(shù)前五：肺癌（31.65萬(wàn)例，12.3%）、肝癌（31.65萬(wàn)例，12.3%）、胃癌（26.04萬(wàn)例，10.1%）、結(jié)直腸癌（24.00萬(wàn)例，9.3%）和食管癌（18.75萬(wàn)例，7.3%）。PLAT001的研發(fā)將為晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療提供新的選擇。

創(chuàng)新藥注射用PLAT001的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，標(biāo)志著普利制藥具備在中國(guó)開展本品臨床研究的資格，標(biāo)志著普利制藥進(jìn)入到生物醫(yī)藥、納米科技、新材料等新領(lǐng)域。創(chuàng)新藥注射用PLAT001的研發(fā)將豐富公司腫瘤治療領(lǐng)域產(chǎn)品，并對(duì)公司拓展腫瘤治療領(lǐng)域的市場(chǎng)帶來積極影響。

納米藥物進(jìn)入快速發(fā)展階段，目前，包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局在內(nèi)的全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，已批準(zhǔn)多種納米藥物上市，這些納米藥物廣泛應(yīng)用于腫瘤、傳染病、心血管等疾病的治療。

另外，全球有多種納米藥物正處于臨床試驗(yàn)階段。在2016年至2020年期間，全球進(jìn)行了566項(xiàng)關(guān)于納米藥物的臨床試驗(yàn)，其中172項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行，尤其在2019年后，中國(guó)成為全球新增臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主要貢獻(xiàn)者，占比近一半。這表明中國(guó)納米藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化進(jìn)入了加速發(fā)展階段。

2016年至2020年，全球(a)和中國(guó)大陸(b)的納米納米藥物的臨床試驗(yàn)分布。左y軸表示總試驗(yàn)的比例，右y軸表示總試驗(yàn)次數(shù)。

來源：Wang, Shuhang et al. Nanoparticle-based medicines in clinical cancer therapy. Nano Today (2022).

據(jù)EMERGEN research的納米藥物市場(chǎng)報(bào)告，2021年全球納米藥物市場(chǎng)規(guī)模為538.5億美元，預(yù)計(jì)在預(yù)測(cè)期內(nèi)收入年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.4%，到2030年全球納米藥物市場(chǎng)可達(dá)1024億美元。

來源：https://www.emergenresearch.com/cn/industry-report/nanopharmaceutical-drugs-market

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？冢侵袊?guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

PLAT001既是First-in-class的項(xiàng)目，又具有平臺(tái)型的復(fù)制意義，是普利制藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域全球布局的一個(gè)重要里程碑。公司將盡快開展本品的臨床試驗(yàn)研究，推動(dòng)這一藥物的快速上市，實(shí)現(xiàn)公司創(chuàng)新藥雙報(bào)出海的戰(zhàn)略布局，讓一款有突破性治療意義的藥物盡快地讓國(guó)內(nèi)外患者獲益。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 立足國(guó)內(nèi)，面向國(guó)際”的戰(zhàn)略，持續(xù)不斷地開發(fā)更多更好的藥物供應(yīng)全球，為民族醫(yī)藥工業(yè)的壯大持續(xù)作出貢獻(xiàn)。