浙江普利藥業(yè)注射劑凍干產(chǎn)線通過GMP檢查，同時獲注射用阿奇霉素C證

近期，浙江普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱：浙江普利藥業(yè)）的小容量注射劑凍干生產(chǎn)線已經(jīng)順利通過了GMP（Good Manufacturing Practice，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查。這次檢查是由相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的，旨在確保生產(chǎn)線的設(shè)備、操作流程以及產(chǎn)品質(zhì)量均符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。浙江普利藥業(yè)在此次檢查中展現(xiàn)出了高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)條件和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，得到了監(jiān)管部門的高度評價。

同時，浙江普利藥業(yè)還獲得了生產(chǎn)注射用阿奇霉素的許可，這是通過浙江省藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審查后批準(zhǔn)的一項資質(zhì)。公司憑借其強(qiáng)大的研發(fā)能力和精湛的生產(chǎn)工藝，成功獲得了C證，C證是指接受委托進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)的證明。這標(biāo)志著浙江普利藥業(yè)不僅可以獨(dú)立生產(chǎn)高質(zhì)量的小容量注射劑凍干產(chǎn)品，還將為海南普利制藥提供額外的產(chǎn)能支持，同時也具備了承接藥品外部CMO項目的能力，為公司的業(yè)務(wù)發(fā)展打開了新的局面，預(yù)計將對公司產(chǎn)品銷售產(chǎn)生積極影響。

秋季支原體肺炎高發(fā)，浙江普利藥業(yè)新增產(chǎn)能將有效緩解藥品供應(yīng)短缺問題

根據(jù)百度百科等公開信息顯示，注射用阿奇霉素常用于社區(qū)獲得性肺炎的治療，阿奇霉素最初由南斯拉夫的SourPliva公司（現(xiàn)屬克羅地亞）于1980年研發(fā)，美國輝瑞公司獲得了阿奇霉素的全球開發(fā)權(quán)，并將其推向全球市場。阿奇霉素注射劑則于1997年在美國上市，已經(jīng)歷了多年的市場推廣和臨床應(yīng)用，成為了一種重要的抗生素藥物。

根據(jù)國家發(fā)布的《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范（2019版）》中的內(nèi)容指導(dǎo)，注射用阿奇霉素在治療兒童支原體肺炎方面被推薦為一線用藥。由于支原體肺炎在每年的特定季節(jié)會周期性地爆發(fā)，并影響大量兒童，導(dǎo)致該藥物在爆發(fā)季節(jié)時常面臨供應(yīng)短缺的問題。據(jù)ESGMAC MAPS數(shù)據(jù)，中國在2023年9-11月期間的檢測率呈上升趨勢，檢測量遠(yuǎn)超其他地區(qū)，全球排名最高，在2023年11月份的肺炎支原體檢測率高達(dá)64%！

圖 ESGMAC MAPS數(shù)據(jù)

浙江普利藥業(yè)此次成功獲得C證，將有利于緩解支原體肺炎爆發(fā)期面臨的藥品供應(yīng)短缺問題。

關(guān)于普利制藥注射用阿奇霉素國際化進(jìn)展

截止目前，普利制藥的注射用阿奇霉素已在海外13國獲批，其在國際市場的影響力也逐漸擴(kuò)大，普利制藥生產(chǎn)的藥品為全球患者提供了更多優(yōu)質(zhì)選擇。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點(diǎn)項目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)。

公司從事藥品國際化開拓以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、伏立康唑注射液等40余個產(chǎn)品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得了157個國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。