普利制藥與美國某知名新藥公司合作的創(chuàng)新藥械組合將正式申報

海南普利制藥股份有限公司與美國某知名新藥公司在注射用鹽酸萬古霉素領(lǐng)域展開了深度合作，這一合作旨在推動藥械組合的革新，促進相關(guān)項目的研發(fā)與應(yīng)用，進而為醫(yī)療健康領(lǐng)域帶來更為卓越的解決方案。

該新藥公司已經(jīng)采用普利制藥提供的注射用鹽酸萬古霉素，進行了詳盡且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗。近期，新藥公司成功獲取了關(guān)鍵的臨床數(shù)據(jù)，并準(zhǔn)備提交藥械組合項目的詳細(xì)資料，以進行NDA（新藥申請）的正式申報。

藥械組合獲FDA突破性療法認(rèn)證,普利制藥承諾長期供應(yīng)萬古霉素

據(jù)悉，這一藥械組合項目已得到了美國FDA的高度評價，并被授予了突破性療法認(rèn)證。這一殊榮不僅標(biāo)志著項目的創(chuàng)新性和重要性得到了權(quán)威認(rèn)可，同時也預(yù)示著項目將享有FDA快速審批通道的優(yōu)先權(quán)。這無疑將大大縮短從研發(fā)到上市的周期，使這一創(chuàng)新療法能夠更快地造福廣大患者，為他們帶來更為有效的治療方案。

普利制藥對于能夠參與到這一具有里程碑意義的項目中深感榮幸，并承諾在藥械組合產(chǎn)品上市后，繼續(xù)為新藥公司提供穩(wěn)定、高質(zhì)量的注射用鹽酸萬古霉素。雙方均期待通過此次合作，共同推動醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新與發(fā)展，為全球患者的健康福祉貢獻更多力量。這種基于互信和共贏的合作模式，不僅為雙方帶來了更多的商業(yè)機會，也為整個醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。

突破性療法認(rèn)證的價值

1、快速通道認(rèn)定，加速上市：獲得“突破性療法”認(rèn)證的藥械組合開發(fā)能得到包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)，保障在最短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。這些藥械組合在開發(fā)過程中可以享受快速通道認(rèn)定的特權(quán)，從而加速其上市進程。

2、早期介入和指導(dǎo)，提高開發(fā)成功率：FDA官員在早期臨床試驗階段便開始對突破性療法候選藥械組合進行悉心指導(dǎo)，以推進一項高效藥械組合開發(fā)計劃的實施。這種早期介入和指導(dǎo)有助于解決開發(fā)過程中可能出現(xiàn)的問題，提高藥械組合開發(fā)的成功率。

3、滿足未滿足的醫(yī)療需求，為患者帶來福音：突破性療法通常用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，這些疾病往往缺乏有效的治療手段。因此，突破性療法的出現(xiàn)為患者提供了新的治療選擇，有助于滿足未滿足的醫(yī)療需求。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。

公司從事藥品國際化開拓以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、伏立康唑注射液等40個產(chǎn)品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得了156個國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。