海南普利制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的磷酸奧司他韋干混懸劑的化學(xué)藥品3類上市許可。

藥品基本情況-普利奧維

【藥品名稱】磷酸奧司他韋干混懸劑

【研發(fā)思路】磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，是一種需要酯水解才能轉(zhuǎn)化為活性形式羧酸奧司他韋的乙酯前體藥物。奧司他韋羧酸鹽是流感病毒神經(jīng)氨酸酶的抑制劑，影響病毒顆粒的釋放。

市場(chǎng)數(shù)據(jù)-奧司他韋

受全球公共衛(wèi)生事件影響，甲流、乙流及新冠病毒的流行與疊加感染奧司他韋的市場(chǎng)需求大幅提升，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：2023年奧司他韋口服產(chǎn)品的總體銷售市場(chǎng)容量為88億元。

精準(zhǔn)給藥-普利奧維

2023年1月16日，衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》一文中就提到“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照處方劑量精準(zhǔn)調(diào)配兒童用藥，特別是針對(duì)低齡兒童的藥品調(diào)劑，鼓勵(lì)開發(fā)可靈活調(diào)整劑量的新技術(shù)、新方法，加強(qiáng)個(gè)性化給藥的標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量控制，減少‘劑量靠猜、分藥靠掰’導(dǎo)致的分不準(zhǔn)、不安全等問題”，強(qiáng)調(diào)了兒童的精準(zhǔn)給藥。

普利制藥的磷酸奧司他韋干混懸劑獲批采用瓶裝規(guī)格，配備專門設(shè)計(jì)的精準(zhǔn)給藥器，適合低齡兒童的按體重精準(zhǔn)給藥（標(biāo)準(zhǔn)為3mg/kg/次）。兒童的精準(zhǔn)給藥，首先可確保足量給藥，療效有保障；其次可避免因藥物過量而發(fā)生不良反應(yīng)，用藥更安全；另外對(duì)于奧司他韋之類抗病毒藥物的合理用藥，還能有效控制病毒的耐藥率。

同類關(guān)聯(lián)產(chǎn)品-膠囊

普利制藥堅(jiān)持藥品的中美雙報(bào)策略，除藥品出口外，同步進(jìn)行中國(guó)申報(bào)上市，確保高品質(zhì)藥品能惠及國(guó)內(nèi)老百姓。目前，普利制藥奧司他韋的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品膠囊劑也已于2023年11月收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊的上市許可，并于2024年5月開始向美國(guó)首批發(fā)貨，陸續(xù)完成訂單交付。同時(shí)，普利制藥在國(guó)內(nèi)申報(bào)的磷酸奧司他韋膠囊于2024年4月獲批；真正做到“讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品”。

普利制藥是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，是中國(guó)兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟首批成員單位。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造,面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物，向廣大百姓家庭提供與出口海外產(chǎn)品同等的高品質(zhì)藥品。為民族醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展強(qiáng)大并走向世界持續(xù)作出貢獻(xiàn)