普利制藥高端兒童藥打開美國市場,浙江普利阿奇霉素干混懸劑（精確給藥）中國首家獲FDA上市許可！

美國嚴(yán)格要求兒童精準(zhǔn)用藥，國內(nèi)改革任重道遠(yuǎn),根據(jù)公開披露的數(shù)據(jù)，全球兒童藥物市場規(guī)模呈逐年上升趨勢：2018年全球兒童藥物市場規(guī)模約為973億美元，2019年全球兒童藥物及疫苗市場估值約為1220億美元，預(yù)計(jì)于2025年到達(dá)1410億美元。但兒童用藥精準(zhǔn)安全和專用藥品短缺問題仍不可忽視。

1）大量藥品說明書中缺少兒童用藥的信息或者用藥信息不準(zhǔn)確，醫(yī)生憑經(jīng)驗(yàn)減量使用，存在安全性隱患。

2）兒童藥物，尤其抗生素類兒童藥臨床試驗(yàn)難度大，多數(shù)家長對(duì)自家小孩入組臨床試驗(yàn)并試用抗生素存在很強(qiáng)烈抵抗情緒。

美國是全球目前最大的兒童藥物市場，也是制藥行業(yè)法規(guī)體系最健全的國家之一，其兒童藥物立法監(jiān)管最早，有正規(guī)的立法規(guī)定了兒童用藥的研究與最嚴(yán)格的兒童藥使用規(guī)范，許多經(jīng)驗(yàn)值得我們借鑒。以阿奇霉素干混懸劑為例（見下圖）：美國說明書要求所有體重兒童都精準(zhǔn)給藥，對(duì)應(yīng)為帶給藥器的瓶裝形式，而中國說明書對(duì)于15kg以上兒童的給藥劑量描述并不準(zhǔn)確，對(duì)應(yīng)采用袋裝的形式，兒童用藥安全和療效得不到保障！

在獲得FDA上市許可前，浙江普利（海南普利全資子公司）生產(chǎn)的阿奇霉素干混懸劑已于2023年1月通過一致性評(píng)價(jià)，是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)瓶裝干混懸劑（配備精準(zhǔn)給藥器），與國內(nèi)常規(guī)的袋裝干混懸劑憑感覺取用“半袋”“三分之一袋”相比，提高了兒童用藥的精準(zhǔn)度，也當(dāng)然提高了藥品的療效和安全性，對(duì)引領(lǐng)國內(nèi)兒童精準(zhǔn)給藥具有重要意義