近日，普利制藥收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的左亞葉酸鈣注射液批準(zhǔn)通知，這標(biāo)志著普利制藥具備了在美國(guó)銷售左亞葉酸鈣注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響！

藥品名稱：左亞葉酸鈣注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：175mg/17.5mL(10mg/mL), 250mg/25mL(10mg/mL)

ANDA號(hào)：217314

生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司

發(fā)證機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

適應(yīng)癥：成人和兒童骨肉瘤患者大劑量甲氨蝶呤治療后的搶救；減輕成人和兒童患者過量服用葉酸拮抗劑或甲氨蝶呤消除障礙引起的毒性；聯(lián)合氟尿嘧啶治療成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。


二、藥品簡(jiǎn)介

 左亞葉酸鈣是一種葉酸類似物。亞葉酸進(jìn)入體內(nèi)后不需要經(jīng)過二氫葉酸還原酶的還原作用而代謝為有活性的5-甲基四氫葉酸，可用于對(duì)大劑量甲氨蝶呤的毒解和5-氟尿嘧啶（5-FU）的增效作用。亞葉酸鈣是亞葉酸的鈣鹽，為非對(duì)映異構(gòu)體混合物，含有等份的旋光異構(gòu)體，即左旋L和右旋D，兩者按1:1比率合成，其中左旋（即左亞葉酸鈣）起主要作用，而右旋基本屬于無(wú)活性成分。

    左亞葉酸鈣注射液最早于1995年在瑞典上市，此后陸續(xù)在葡萄牙、冰島、丹麥、英國(guó)陸續(xù)獲批上市。2011年，左亞葉酸鈣注射液在美國(guó)獲批上市，商品名為FUSILEV，持證商為ACROTECH BIOPHARMA INC。目前左亞葉酸鈣注射液已在全球廣泛上市銷售。

三、 中外雙報(bào) 同標(biāo)同質(zhì)
  普利制藥此次在美國(guó)獲批的左亞葉酸鈣注射液為175mg/17.5mL(10mg/mL), 250mg/25mL(10mg/mL)兩種規(guī)格；在中國(guó)國(guó)內(nèi)，我司左亞葉酸鈣注射液四種規(guī)格也已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心評(píng)審中。左亞葉酸鈣注射液國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與國(guó)際市場(chǎng)同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同產(chǎn)品品質(zhì)，造高品質(zhì)放心好藥。