釓特酸葡胺，用于大腦、脊柱病變及其他的核磁共振檢查，是目前為止穩(wěn)定性最高的造影劑，全球原料藥需求量50-60噸/年。

1、質(zhì)量優(yōu)勢

1）產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)于參比制劑，無機鹽均嚴格控制，氯離子100 ppm以下，鋰離子18 ppm以下，三批驗證批總雜分別為0.02%、0.01%和未檢出；

2）可同時提供滿足注射劑需求，不加DOTA輔料可直接配置成注射液的釓特酸葡胺原料藥；

3）可同時提供注射劑輔料DOTA和原料藥釓特酸葡胺，輔料DOTA符合USP標準。

2、注冊法規(guī)優(yōu)勢

本品已在中美等市場進行原料藥備案/登記，其中US DMF號為037072 （狀態(tài)：A；且已有制劑引用，審評中），CN登記號為Y20220000653（單獨審評審批中），并已通過了國內(nèi)注冊核查和GMP符合性檢查。其他市場如印度等市場的注冊工作也在持續(xù)推進中。

普利制藥具備實力強大的化學合成與純化技術(shù)開發(fā)平臺，該平臺配備先進科研設備和經(jīng)驗豐富的科研團隊，致力于高附加值原料藥、重要醫(yī)藥中間體和化妝品原料產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。

依托強大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，普利制藥成功地完成了釓特酸葡胺原料藥工藝開發(fā)與質(zhì)量研究，并順利在普利制藥國際高端原料藥生產(chǎn)基地——安徽普利藥業(yè)有限公司實現(xiàn)商業(yè)化專線生產(chǎn)，將穩(wěn)定且持續(xù)服務于全球客戶。

釓特酸葡胺是普利布局造影劑原料藥品種之一，產(chǎn)品具有廣闊的市場前景。該產(chǎn)品的獲批，標志著普利制藥在此領域中又邁出了堅實的一步，對公司拓展市場帶來積極影響。