4月10日，浙江普利藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的普利舒奧?奧卡西平片上市許可，視同通過仿制藥一致性評價，成為國內(nèi)本品種首家過評企業(yè)。

此次普利舒奧?奧卡西平片共獲批3個規(guī)格：150mg、300mg、600mg，其中600mg為國內(nèi)獨家規(guī)格。

自2022年3月起，普利舒奧?已相繼獲得荷蘭、德國的上市批準，此次國內(nèi)獲批上市，共線生產(chǎn)的普利舒奧?奧卡西平片將為國內(nèi)患者提供高品質(zhì)的藥品選擇

新型抗癲癇藥物 基藥屬性的一線治療藥物

【通 用 名】奧卡西平片

【商 品 名】普利舒奧?

【規(guī)      格】150mg、300mg、600mg

【適 應 癥】本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

本品適用于成人和5歲以及5歲以上兒童

【批準文號】

    150mg：國藥準字H20233398

    300mg：國藥準字H20233399

    600mg：國藥準字H20233400

【藥品類別】抗癲癇藥

【醫(yī)保屬性】醫(yī)保甲類、基藥（片劑150mg、300mg）

癲癇患者的臨床必需藥物

癲癇（epilepsy），即俗稱的“羊角風”或“羊癲風”，是一種由多種病因引起的慢性腦部疾病，以腦神經(jīng)元過度放電導致反復性、發(fā)作性和短暫性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失常為特征，具病程長和臨床反復發(fā)作的特點[2,3]。

國內(nèi)流行病學資料顯示[2,3]，我國癲癇的患病率在4‰到7‰之間。我國活動性癲癇患病率為4.6‰，年發(fā)病率在30/10萬左右。據(jù)此估算，我國約有600-900萬例的活動性癲癇患者，同時每年有40萬左右新發(fā)癲癇患者。癲癇是神經(jīng)內(nèi)科僅次于頭痛的第二大常見疾病。

國內(nèi)首仿上市  搶占市場先機

藥物治療是抗癲癇治療最重要和最基本的治療，也往往是癲癇的首選治療。國內(nèi)抗癲癇藥的用藥需求較大，且逐年上升。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年抗癲癇藥市場規(guī)模接近65億元，其中以口服劑型為主，約47億元，占比73%。

奧卡西平片自2004年在國內(nèi)獲批上市后，一直保持較快增長，2021年城市公立醫(yī)院市場容量約5億元，為口服劑型排名前3的抗癲癇藥，占據(jù)口服劑型中19%的市場份額。此次普利制藥的奧卡西平片首家過評獲批上市，公司抗癲癇管線又添一重磅品種，基于原有市場資源和渠道積累，有望快速放量搶占市場先機。

中歐雙報 同線同標同品質(zhì)
公司的奧卡西平片啟動研發(fā)后，分別遞交了歐盟（荷蘭和德國）和中國注冊申請，屬共線生產(chǎn)產(chǎn)品。自2022年3月起普利舒奧?已相繼獲得荷蘭、德國的上市批準，此次國內(nèi)獲批上市，符合普利制藥所秉持的一貫宗旨，致力于為國內(nèi)患者提供出口歐美的高品質(zhì)藥品，堅持同一生產(chǎn)線、同一質(zhì)量標準、同品質(zhì)讓臨床患者獲益。