海南普利制藥股份有限公司（簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“NMPA”）簽發(fā)的釓特酸葡胺注射液的藥品注冊(cè)批件。這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的釓特酸葡胺注射液具備了在中國上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展國內(nèi)市場(chǎng)帶來積極影響。

上升期品種核磁造影劑第二大市場(chǎng)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，釓特酸葡胺注射液2023年的市場(chǎng)容量為5.9億元，其中城市公立為5.1億元（占所有銷售終端銷售額的86.71%）。釓特酸葡胺5年復(fù)合增長率13%，增長勢(shì)頭迅猛。此次普利制藥釓特酸葡胺注射液的獲批將對(duì)公司的業(yè)績產(chǎn)生積極影響，有望帶來持續(xù)的業(yè)績?cè)鲩L！

米內(nèi)數(shù)據(jù)庫中國城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)

釓特酸葡胺在核磁共振造影劑領(lǐng)域?qū)儆诘诙笫袌?chǎng)，而第一大市場(chǎng)為釓噴酸葡胺。釓噴酸葡胺為線性含釓造影劑，釓特酸葡胺為環(huán)狀含釓造影劑。2017年7月21日，考慮到釓劑腦內(nèi)沉積風(fēng)險(xiǎn)，歐洲藥品管理局（EMA） 正式限制了部分線性釓對(duì)比劑的使用，其中包括釓噴酸葡胺。國家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了藥物警戒信息。

國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)釓噴酸葡胺的藥物警戒

環(huán)狀含釓造影劑對(duì)線性含釓造影劑的替代成為市場(chǎng)趨勢(shì)。若納入對(duì)釓噴酸葡胺的市場(chǎng)迭代，釓特酸葡胺注射液將有更大的市場(chǎng)預(yù)期。

米內(nèi)數(shù)據(jù)庫中國城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)

五個(gè)規(guī)格滿足臨床檢查不同需求，釓特酸葡胺注射液是一種造影劑，由法國GUERBE 藥業(yè)研發(fā)，最早于1989 年獲法國批準(zhǔn)上市，2011年以商品名“多它靈”進(jìn)入中國市場(chǎng)，規(guī)格為10ml：3.769g、15ml：5.6535g、20ml：7.538g，2013年3月FDA批準(zhǔn)Guebert的釓特酸葡胺注射液（商品名：Dotarem）進(jìn)入美國市場(chǎng)，規(guī)格為1.8845g/5mL、3.769g/10mL、5.6535g/15mL、7.538g/20mL和37.69g/100mL。

普利制藥釓特酸葡胺注射液此次中國獲批5個(gè)規(guī)格，分別為：5ml:1.8845g、10ml:3.769g、15ml:5.6535g、20ml:7.538g、100ml:37.69g（以釓特酸葡胺計(jì)），與原研Guebert的美國獲批規(guī)格一致，能全面滿足臨床不同患者核磁共振增強(qiáng)檢查項(xiàng)目需要，豐富了國內(nèi)的規(guī)格，能全面滿足臨床不同檢查項(xiàng)目需要，避免藥物的浪費(fèi)或不足，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥需求。

美國FDA官網(wǎng)原研加柏獲批的5個(gè)規(guī)格

普利制藥釓特酸葡胺注射液完成技術(shù)研發(fā)后，逐步向國內(nèi)外多個(gè)市場(chǎng)提交了產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，已于2024年6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)通知。

釓特酸葡胺注射液國內(nèi)與美國市場(chǎng)共用一條生產(chǎn)線，同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同產(chǎn)品品質(zhì)，將為國內(nèi)患者提供高品質(zhì)的用藥選擇。

造影劑釓特酸葡胺注射液屬于普利制藥的原料制劑一體化品種，其原料來自海南普利制藥股份有限公司子公司安徽普利藥業(yè)有限公司。

2024年6月，安徽普利藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的釓特酸葡胺化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2024YS00506）。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心的原料登記數(shù)據(jù)

作為原料制劑一體化品種，普利制藥的釓特酸葡胺注射液不會(huì)受制于原料藥市場(chǎng)，可穩(wěn)定保障臨床供應(yīng)。

造影劑管線豐富供應(yīng)全球市場(chǎng)，中美雙報(bào)、共線生產(chǎn)且原料制劑一體化的普利影顯?釓特酸葡胺注射液此次國內(nèi)過評(píng)獲批上市，將更好地滿足國內(nèi)患者高品質(zhì)造影劑用藥需求，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭力。

普利制藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多個(gè)的造影劑產(chǎn)品，并且均貫徹原料制劑一體化策略，品種相繼上市美國、歐洲、中國市場(chǎng)。已經(jīng)實(shí)現(xiàn)碘帕醇、釓特酸葡胺的中國獲批，碘帕醇、釓特酸葡胺、釓布醇的美國獲批和釓布醇的荷蘭獲批。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 立足國內(nèi)，面向國際”的戰(zhàn)略，持續(xù)不斷地開發(fā)更多更好的藥物供應(yīng)全球，為民族醫(yī)藥工業(yè)的壯大持續(xù)作出貢獻(xiàn)。