海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的釓特酸葡胺化學原料藥上市申請批準通知書（通知書編號：2024YS00506）。

     本次上市申請獲批，表明安徽普利釓特酸葡胺原料藥產品已實現(xiàn)商業(yè)化生產、注冊報批成功轉A,可關聯(lián)國內下游制劑，并且車間于2023年通過FDA現(xiàn)場檢查，藥品生產符合美國 FDA的cGMP要求，產品穩(wěn)定且持續(xù)供應全球客戶。

產品基本情況

（一）藥品名稱：釓特酸葡胺

（二）劑型：原料藥

（三）登記號：Y20220000653

（四）包裝規(guī)格：25kg/桶

（五）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司

制劑產品情況

      釓特酸葡胺制劑（注射液）最早于1989年在法國獲批上市，2013年在美國FDA獲批上市。該藥用于磁共振成像（MRI）的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內）、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。近年來，隨著醫(yī)學影像技術已經(jīng)由既往輔助檢查手段轉變?yōu)楝F(xiàn)代醫(yī)學最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一，造影劑市場需求不斷提升。

     全球原料藥需求量100噸以上/年，我司年供貨超過20噸，可為注射劑釓特酸葡胺提供原料藥供應。

產品優(yōu)勢

1、質量優(yōu)勢

1）產品質量優(yōu)于參比制劑，無機鹽均嚴格控制，氯離子100 ppm以下，鋰離子18 ppm以下，三批驗證批總雜分別為0.02%、0.01%和未檢出；

2）可同時提供滿足注射劑需求，不加DOTA輔料可直接配置成注射液的釓特酸葡胺原料藥；

3）可同時提供注射劑輔料DOTA和原料藥釓特酸葡胺，輔料DOTA符合USP標準。

2、注冊法規(guī)優(yōu)勢

本品已在中美等市場進行原料藥備案/登記，

① 其中US DMF號為037072 （狀態(tài)：A；且已有制劑引用，已收到FAL ），

釓特酸葡胺原料藥在美國DMF上已通過技術審評，并收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的釓特酸葡胺原料First Adequate Letter（FAL）；

車間于2023年通過FDA現(xiàn)場審查，藥品生產符合美國 FDA的cGMP要求；

②   CN登記號為Y20220000653，(狀態(tài): A ; 且已有制劑引用）并已通過了國內注冊核查和GMP符合性檢查；

      其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進中。

       
安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應商，向全球醫(yī)藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質特色原料。              

      公司目前擁有3個符合歐美中GMP標準的API 生產車間、10條生產線，357臺多功能設備。

      依托強大的研發(fā)能力和技術轉化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產品的商業(yè)化研發(fā)與生產。

      釓特酸葡胺是普利布局高端造影劑原料藥品種之一，產品具有廣闊的市場前景。該產品的獲批，標志著普利制藥在此領域中又邁出了堅實的一步，對公司拓展市場帶來積極影響。

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