普利制藥獨(dú)家氟康唑干混懸劑獲中國NMPA上市許可！獨(dú)家獲批！獨(dú)家過評(píng)！

Exclusive! HNPOLY's Fluconazole for Oral Suspension has obtained the first NMPA marketing license!

10月17日，浙江普利藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的普利康唑?氟康唑干混懸劑上市許可，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，成為國內(nèi)該品種獨(dú)家過評(píng)企業(yè)。

這是公司繼阿奇霉素干混、伏立康唑干混之后的第三款瓶裝干混懸劑，開啟了普利制藥在國內(nèi)銷售高端兒童用藥之路，對(duì)拓展國內(nèi)兒童藥市場帶來積極影響！

氟康唑干混懸作為國家重大專項(xiàng)，在普利人的努力下，于近日獲得國家CDE批準(zhǔn)上市，再一次證明了普利在研發(fā)上的實(shí)力。

-獨(dú)家過評(píng)  獨(dú)家上市-

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2022年氟康唑全球市場容量近8億美元，其中口服劑型占84%。中國氟康唑整體市場5.6億。

氟康唑口服常釋劑型（片、膠囊）已于2020年1月納入第二批國家集采，氟康唑注射劑已于2021年6月納入第五批國家集采，普利制藥氟康唑干混懸劑是獨(dú)家獲批上市，獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)的第一款干混劑型，更適用于兒童患者。

藥品介紹

氟康唑是一種三唑類抗真菌藥物，主要作用機(jī)制是高度選擇性地抑制真菌細(xì)胞色素P-450甾醇C-14α-脫甲基作用，使真菌內(nèi)的C-14α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長。氟康唑是第一個(gè)被世界衛(wèi)生組織指定的治療全身性真菌感染的首選三唑類藥物，是抗真菌領(lǐng)域的一線藥物。

精準(zhǔn)給藥

目前，國內(nèi)上市的氟康唑有膠囊劑、片劑和新上市的干混懸劑。從劑型對(duì)比來說，新上市的干混懸劑既有固體制劑的特點(diǎn)，方便攜帶、穩(wěn)定性好、依從性高；又有液體制劑的優(yōu)勢，服用方便、劑量調(diào)整靈活準(zhǔn)確、口感好，在很大程度上擴(kuò)大了藥品的適用人群，造福兒童等吞咽困難人群。

普利康唑作為目前獨(dú)家獲批上市，獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)的氟康唑干混懸劑，已在9月獲美國FDA批準(zhǔn)上市并使用，具有國際品質(zhì)。除劑型上的優(yōu)勢外，還配備了帶刻度的量杯和精準(zhǔn)給藥器，便于患者或期家屬在配制時(shí)能準(zhǔn)確量取配制用水并取藥，實(shí)現(xiàn)劑量的靈活調(diào)整和用藥嚴(yán)格準(zhǔn)確的目標(biāo)。甜味口感，也更適合兒童服用，避免了兒童拒藥帶來的浪費(fèi)和劑量不準(zhǔn)確帶來的臨床用藥隱患。

國家專項(xiàng)

浙江普利積極響應(yīng)并實(shí)踐國家關(guān)于支持兒童藥等各類相關(guān)政策，公司已承擔(dān)國家“十三五”科技重大專項(xiàng)-兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的8個(gè)項(xiàng)目開發(fā)，氟康唑干混懸劑即為其中之一。浙江普利兒童藥基地已被納入工信部2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)—中國制造2025兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目，并成為中國兒童藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟首批聯(lián)盟成員。

專項(xiàng)內(nèi)容：

標(biāo)題：“重大新藥創(chuàng)制”科重專項(xiàng)-2018年度實(shí)施計(jì)劃第一批立項(xiàng)課題批復(fù)內(nèi)容

課題名稱：兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)

課題編號(hào)：2018ZX09721003

課題責(zé)任單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院

課題參加單位：浙江普利藥業(yè)有限公司等公司

-兒童藥基地-

在9月中旬，氟康唑干混剛獲得美國FDA上市許可，此前公司阿奇霉素干混已在2023年獲得美國FDA上市許可，中美共線生產(chǎn)，普利人用出口美國的品質(zhì)，同一生產(chǎn)線、同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、同品質(zhì)讓臨床患者獲益，將普利制藥的初心“讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品”序貫并堅(jiān)持下去，中國的仿制藥，已度過早期的低品質(zhì)低仿時(shí)期，正在向國際原研品質(zhì)看齊，普利制藥致立于為中國百姓提供高品質(zhì)仿制藥并將憑扎實(shí)的科研腳步，一步一個(gè)腳印獲得世界范圍內(nèi)的市場認(rèn)可。

浙江普利（海南普利全資子公司）是工信部國家科技重大新藥創(chuàng)制的兒童藥基地、兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟首批核心成員企業(yè)、杭州市高新技術(shù)研發(fā)中心，公司生產(chǎn)線已通過國家GMP認(rèn)證，歐盟認(rèn)證。2023年9月再次收到了美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報(bào)告（EIR），表明公司的藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)符合美國 FDA的cGMP的要求，為公司持續(xù)拓展美國市場提供了堅(jiān)實(shí)的保障，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。

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