浙江普利藥業(yè)滴眼劑車間符合中、美、歐GMP要求—承接國(guó)內(nèi)、國(guó)際CDMO/CMO合作

Zhejiang Poly Pharm.'s Eye Drops Workshop, meeting CN, US and EU's GMP requirements, is ready to undertake Domestic and International CDMO/CMO Cooperation.

浙江普利藥業(yè)是海南普利制藥（股票代碼：300630）的全資子公司。按照公司打造國(guó)際化產(chǎn)能的戰(zhàn)略，滴眼劑車間整體按照符合歐盟、美國(guó)FDA和中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，配有國(guó)際國(guó)內(nèi)一流品牌的設(shè)備和自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，年產(chǎn)能達(dá)到7000萬(wàn)瓶（以5ml/瓶計(jì)）。

配液系統(tǒng)可滿足不同工藝要求配制
1、配液系統(tǒng)配有一個(gè)300L配制罐（最低攪拌量35kg）、兩個(gè)1000L配制罐（最低攪拌量80kg），共三套獨(dú)立配液系統(tǒng)，材質(zhì)均為316L不銹鋼，可以滿足小試、中試到商業(yè)化不同階段的批量需求。

2、300L配液罐內(nèi)配置了密里博磁力攪拌， 1000L配液罐配置密里博磁力攪拌與機(jī)械攪拌的組合，可以滿足復(fù)雜或難溶物質(zhì)的溶解工藝需求。

3、配液系統(tǒng)配有蒸汽、冷卻水等多種公用介質(zhì)，尤其單獨(dú)配有冷熱一體機(jī)（TCU），可實(shí)現(xiàn)夾套不同降溫速率，控溫精度可以達(dá)到±1℃。同時(shí)配有獨(dú)立的氮?dú)庀到y(tǒng)（純度達(dá)到99.999%），可實(shí)現(xiàn)頂吹，底充等充氮要求，滿足氧敏感產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝需求。

4、配液系統(tǒng)配有自動(dòng)SIP系統(tǒng)及獨(dú)立的自動(dòng)CIP站，可實(shí)現(xiàn)酸洗、堿洗和特殊清洗劑清洗等多種清洗方式，滿足不同產(chǎn)品對(duì)清潔的特殊要求。

全自動(dòng)灌裝聯(lián)動(dòng)線可滿足多種規(guī)格及不同工藝要求的產(chǎn)品生產(chǎn)
1、全自動(dòng)灌裝聯(lián)動(dòng)線采用全進(jìn)口德國(guó)ROTA品牌，通過(guò)模具切換，可實(shí)現(xiàn)5-30ml范圍的多劑量規(guī)格，目前已配有5ml、10ml及15ml模具。

2、為了有效控制可見(jiàn)異物的引入和產(chǎn)生，灌裝聯(lián)動(dòng)線采用免洗免滅包材，通過(guò)自動(dòng)上料實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)。同時(shí)聯(lián)動(dòng)線配有全自動(dòng)吹瓶機(jī)，通過(guò)負(fù)離子風(fēng)吹掃并同時(shí)配真空抽吸的方式，可有效降低包材本身攜帶可見(jiàn)異物風(fēng)險(xiǎn)。

3、灌裝機(jī)配有德國(guó)進(jìn)口蠕動(dòng)泵和在線稱重，裝量精度可以控制在±3%以內(nèi)。

4、灌裝機(jī)配有扭力反饋功能，從40N.m以上可以精準(zhǔn)設(shè)置擰緊扭力矩，精度可控制在±10N.m范圍，且扭矩超限報(bào)警剔除，旋蓋未到位配有高低位報(bào)警剔除等功能,可以有效保證產(chǎn)品密封性。另外還配有離線全自動(dòng)扭力測(cè)試儀，可以滿足離線抽檢要求，固定式扭力臂可以減少人為因素引起的測(cè)量誤差，滿足歐美要求。

序列化賦碼線，滿足國(guó)內(nèi)、國(guó)際產(chǎn)品的賦碼需求

浙江普利藥業(yè)目前已有多個(gè)滴眼劑品種在進(jìn)行中國(guó)、美國(guó)、歐洲申報(bào)。

浙江普利藥業(yè)擁有全球優(yōu)秀的制劑開(kāi)發(fā)、工業(yè)化轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造的組織體系和能力，具有科學(xué)、完備的質(zhì)量管理體系，及精通多國(guó)申報(bào)的專業(yè)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)已多次順利通過(guò)中國(guó)、歐盟、美國(guó)的GMP認(rèn)證。

歡迎國(guó)內(nèi)、國(guó)際的朋友、客戶洽談歐美中等CDMO/CMO業(yè)務(wù)，共贏發(fā)展。

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