海南普利制藥股份有限公司（證券代碼:300630）的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司(以下簡稱“浙江普利”) 于2023年7月17日至2023年7月25日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的cGMP(即現行藥品生產質量管理規(guī)范)現場檢查。

近日收到了美國 FDA 簽發(fā)的現場檢查報告（EIR），表明公司的藥品生產活動持續(xù)符合美國 FDA的cGMP的要求，為公司持續(xù)拓展美國市場提供了堅實的保障，并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。

產品相關情況

• 鹽酸胺碘酮注射液
  

  主要用于治療當不宜口服給藥時的嚴重心律失常，尤其適用于下列情況：
  1、房性心律失常伴快速室性心律；
  2、W-P-W綜合征的心動過速；
  3、嚴重的室性心律失常。
  4、體外電除顫無效的室顫相關心臟停搏的心肺復蘇。

• 奧司他韋膠囊

  主要用于治療：
  1. 成人及2周齡及以上癥狀不超過48小時的急性、無并發(fā)癥甲型和乙型流感患者的治療。
  2. 成人及1周歲及以上人群甲型和乙型流感的預防。
  
  

產品美國市場情況

從美國市場數據看，鹽酸胺碘酮注射液年銷量約410萬支，銷售額達到2100萬美元（折合人民幣約1.5億元）。奧司他韋膠囊在疫情爆發(fā)前年銷量可達7.5億粒，銷售額達到2億美元（折合人民幣約14.68億元），雖受疫情影響銷量有所下降，但隨著疫情的過去，市場將逐步快速回升。

車間及生產線情況

浙江普利擁有固體制劑、軟膏劑、注射劑、滴眼劑、預充針等五個制劑車間，具有片劑、膠囊劑、干混懸劑、顆粒劑、口服液、軟膏/乳膏劑、注射劑（小容量）、滴眼劑、預充針等多條生產線，劑型豐富。

此次通過FDA現場審計的兩個品種，分別在固體制劑的生產線和注射劑車間的小容量注射劑生產線生產。

固體制劑車間，設計建設符合FDA、EU和新版GMP標準要求，擁有博世、琺瑪珈、意大利ROMACO等進口一流品牌的制藥設備，具有濕法制粒、熔融制粒、胡特林制粒、干法制粒、擠出滾圓、高粘度剪切等多項復雜制劑技術，以及對生產環(huán)境有特殊要求的產品（如濕度要求在25%以下），年產能可實現30億片/粒。

注射劑車間，整體按照符合FDA、EU和新版GMP標準建設，采用一流品牌的制藥設備。3套獨立配液系統(tǒng)及1套特材配液系統(tǒng)，可實現35kg-1100kg不同規(guī)模的配制需求，以及對金屬材料敏感的品種配制需求。前、中、后的充氮保護技術，可穩(wěn)定、有效控制殘氧極限達2%以下。目前已有模具可以滿足2ml、5ml、10ml、20ml等多規(guī)格的西林瓶注射劑或凍干粉針生產，可實現年產能西林瓶注射劑約1億支，凍干粉針約2000萬支。

對外合作

截至這次美國FDA通過，浙江普利已有片劑、膠囊劑、干混懸劑、小容量注射劑等多條生產線通過美國、歐盟等國際認證，形成國際化產能。2024年，口服液、軟膏劑、滴眼液、預充針等即將形成國際化產能。在這個過程中，浙江普利已形成完備的國際化制造及質量控制體系，并具有高效研發(fā)、國際注冊的優(yōu)秀團隊。矢志不渝的國際化戰(zhàn)略，普利制藥也已具有成熟的國際化市場開拓體系。

浙江普利愿為有志于走向國際市場的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服務，也愿與國際企業(yè)深度合作，共贏未來。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓以來，至今已獲得了140多個國際制劑上市許可，產品遠銷世界各地。

浙江普利藥業(yè)目前已承擔國家科技重大專項“兒童用藥品種及關鍵技術研發(fā)”的8個項目開發(fā)，兒童藥基地已被納入工信部2016年工業(yè)轉型升級—中國制造2025兒童藥重點項目，并成為中國兒童藥物研發(fā)和產業(yè)化聯盟首批聯盟成員。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質藥品。