注射用達(dá)托霉素出口首發(fā)澳大利亞

目前注射用達(dá)托霉素已在全球廣泛上市銷(xiāo)售，普利制藥的注射用達(dá)托霉素（商品名：普利達(dá)托?）仿制藥成功研發(fā)后，獲得了美國(guó)、荷蘭、澳大利亞、英國(guó)、中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，持續(xù)供貨國(guó)際市場(chǎng)，中選第八批國(guó)家藥品集采。

近日，載著注射用達(dá)托霉素的貨車(chē)整車(chē)出發(fā)，奔赴“海外”征程，出口澳大利亞首發(fā)儀式在普利制藥海南工廠隆重舉行，將對(duì)公司拓展國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

注射用達(dá)托霉素簡(jiǎn)介

達(dá)托霉素為全球首個(gè)環(huán)脂肽類(lèi)抗生素，是近四十年來(lái)繼惡唑烷酮類(lèi)抗生素后應(yīng)用到臨床的唯一新結(jié)構(gòu)類(lèi)別抗生素，獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)決定了其作用機(jī)制與其他藥物的不同，為耐藥菌的抗菌治療提供了新的選擇。

達(dá)托霉素可用于復(fù)雜皮膚軟組織感染和金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)血流感染(菌血癥)，以及伴發(fā)的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎。臨床上常作為常規(guī)抗生素耐藥的革蘭陽(yáng)性菌感染治療的一線選擇藥物。

注射用達(dá)托霉素全球市場(chǎng)達(dá)26億元（870萬(wàn)支），將進(jìn)入快速放量期。

IMS數(shù)據(jù)顯示（詳見(jiàn)下圖），注射用達(dá)托霉素全球市場(chǎng)達(dá)26億元（870萬(wàn)支），年均增速14%。其中，2022年澳大利亞的注射用達(dá)托霉素為3.8萬(wàn)支（約為中國(guó)市場(chǎng)的50%），年均增速18%，略高于全球增速（14%）。

值得注意的是，注射用達(dá)托霉素銷(xiāo)量美國(guó)“一枝獨(dú)秀”，占全球銷(xiāo)量約60%（506萬(wàn)支），而英國(guó)僅占1.6%（14萬(wàn)支），中國(guó)為1%（8.6萬(wàn)支）。美國(guó)作為全球醫(yī)療最發(fā)達(dá)的國(guó)家，注射用達(dá)托霉素獲得其高度認(rèn)可，意味著該藥品具備極其優(yōu)秀的臨床價(jià)值，在未來(lái)，其他國(guó)家的抗生素應(yīng)用會(huì)逐漸向美國(guó)看齊，注射用達(dá)托霉素將有效解決日益嚴(yán)峻的細(xì)菌耐藥問(wèn)題，發(fā)揮巨大臨床作用。

為何目前全球僅美國(guó)銷(xiāo)量“一枝獨(dú)秀”，其他國(guó)家銷(xiāo)量較差？

原因有兩點(diǎn)：

1）相較于已上市65年的經(jīng)典競(jìng)品藥物萬(wàn)古霉素而言，達(dá)托霉素上市時(shí)間較晚，學(xué)術(shù)推廣力度不夠，臨床醫(yī)生認(rèn)知和使用經(jīng)驗(yàn)不足。

2）全球該藥價(jià)格過(guò)高（美國(guó)除外），以中國(guó)為例，達(dá)托霉素的價(jià)格為萬(wàn)古霉素的12~14倍，集采前價(jià)格高達(dá)1150元/支，大大限制了該藥的使用。

針對(duì)第一點(diǎn)，《美國(guó)傳染病學(xué)會(huì)（IDSA）指南》已一線推薦達(dá)托霉素用于血流感染、心內(nèi)膜炎、皮膚軟組織感染等。達(dá)托霉素在血流感染方面，推薦等級(jí)與萬(wàn)古霉素相當(dāng)，但是證據(jù)等級(jí)更強(qiáng)，臨床認(rèn)可度已超過(guò)萬(wàn)古霉素（腎損傷發(fā)生率僅為萬(wàn)古霉素的1/3，患者死亡率和癥狀改善時(shí)間均更優(yōu)），因此有望進(jìn)行快速替代。在皮膚軟組織感染、骨髓炎、骨關(guān)節(jié)感染等方面，達(dá)托霉素已經(jīng)達(dá)到與萬(wàn)古霉素相同推薦等級(jí)，有望部分替代。因此，包括澳大利亞、中國(guó)、荷蘭、英國(guó)在內(nèi)的其他國(guó)家將會(huì)逐步與美國(guó)指南同步，廣泛應(yīng)用達(dá)托霉素。

針對(duì)第二點(diǎn)，從注射用達(dá)托霉素全球單價(jià)變化趨勢(shì)圖可知，澳大利亞、荷蘭、英國(guó)等的藥品單價(jià)均遠(yuǎn)高于美國(guó)（2022年為198元/支）。但近年來(lái)該藥品的價(jià)格已經(jīng)快速下降，全球單價(jià)由2020年的533元/支下降到2022年的294元/支，這將大大提高患者用藥可及性，普及達(dá)托霉素的應(yīng)用。除澳大利亞、荷蘭、英國(guó)外，中國(guó)的達(dá)托霉素于今年進(jìn)入第8批國(guó)家集采（普利制藥以141.78元/支中選），預(yù)計(jì)也將會(huì)有不錯(cuò)的增長(zhǎng)。

普利制藥的注射用達(dá)托霉素已在美國(guó)、荷蘭、澳大利亞、英國(guó)、中國(guó)獲批上市，作為全球唯一的環(huán)脂肽類(lèi)抗生素，其獨(dú)特的快速殺菌機(jī)制將有效解決耐藥菌問(wèn)題，有著不可替代的臨床價(jià)值，未來(lái)可期。