海南普利制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）簽發(fā)的泊沙康唑注射液的藥品注冊(cè)批件，視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)上市，將為拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

泊沙康唑注射液的上市，將進(jìn)一步完善和豐富公司抗感染產(chǎn)品管線，更好地滿足臨床用藥需求，為廣大患者提供更多更優(yōu)的用藥選擇。同時(shí)，作為公司中美雙報(bào)的產(chǎn)品，泊沙康唑注射液在美國(guó)上市審評(píng)中。

新一代三唑類(lèi)抗真菌藥物，市場(chǎng)前景廣闊

泊沙康唑作為新一代三唑類(lèi)抗真菌藥物，與其他三唑類(lèi)抗真菌藥物作用機(jī)制相似，主要通過(guò)抑制CYP450依賴(lài)的14α-脫甲基酶進(jìn)而抑制麥角甾醇的合成，導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜的生物合成障礙，細(xì)胞膜通透性改變，從而抑制真菌生長(zhǎng)。其抗菌譜既包含常見(jiàn)的念珠菌、隱球菌和曲霉，也包含毛霉、球孢子菌、鐮刀菌、多育賽多孢子菌等罕見(jiàn)真菌。與棘白菌素和其他三唑類(lèi)藥物相比，泊沙康唑抗菌譜更廣，抗菌活性較強(qiáng)，耐受性好，在侵襲性真菌病(IFD)的預(yù)防和治療領(lǐng)域適用范圍廣泛，是眾多權(quán)威指南、共識(shí)中一線推薦的抗真菌預(yù)防和治療藥物。

泊沙康唑由默沙東公司研發(fā)，于2005年10月25日首次獲得歐洲藥物管理局批準(zhǔn)上市，之后于2006年9月15日獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，其注射劑于2014年3月13日獲得FDA批準(zhǔn)。2021年1月30日，由Merck Sharp & Dohme B.V.持有的泊沙康唑注射液在中國(guó)獲批，當(dāng)前中國(guó)境內(nèi)泊沙康唑已上市的劑型包括口服混懸液、腸溶片及注射液，三種劑型均可用于預(yù)防IA和念珠菌感染，腸溶片及注射液被批準(zhǔn)用于治療IA。

抗真菌藥品種在國(guó)內(nèi)擁有良好的市場(chǎng)空間，市場(chǎng)需求尚未達(dá)到飽和，并且隨著抗真菌藥的耐藥性不斷增加，臨床仍亟需新型、迭代的抗真菌藥來(lái)填補(bǔ)空白治療需求。泊沙康唑注射劑型自2021年在中國(guó)獲得上市批準(zhǔn)以來(lái)，迅速在市場(chǎng)上占據(jù)一席之地。2022年，泊沙康唑注射液成功通過(guò)了國(guó)家醫(yī)保談判，被納入2022版國(guó)家醫(yī)保談判目錄（醫(yī)保乙類(lèi)），并于2023年3月1日正式執(zhí)行。

盡管上市時(shí)間尚短，截至2023年，泊沙康唑注射劑在公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額已達(dá)9115萬(wàn)元。與其他成熟的抗真菌藥物相比，泊沙康唑注射劑的銷(xiāo)售額雖然尚未達(dá)到同等水平，但其近3年銷(xiāo)售額的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)181.15%，這一數(shù)字遠(yuǎn)超同類(lèi)產(chǎn)品，顯示出其在市場(chǎng)上的強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭和巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>

圖1：米內(nèi)網(wǎng)【泊沙康唑注射劑】近3年銷(xiāo)售額

另一方面，根據(jù)2024年5月27日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公告（2024年第66號(hào)）：為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，有7個(gè)藥品的說(shuō)明書(shū)可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。其中，泊沙康唑注射液在列，基于這一新的適應(yīng)癥擴(kuò)展，泊沙康唑注射液的適用人群和用法用量將進(jìn)一步擴(kuò)增至兒童患者群體，將更有效地滿足臨床上對(duì)兒童患者的用藥需求，為兒童健康提供更為精準(zhǔn)和安全的治療方案，同時(shí)對(duì)于泊沙康唑注射液的商業(yè)價(jià)值也將進(jìn)一步擴(kuò)大。

圖2：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公告（2024年第66號(hào)）和附件所列泊沙康唑注射液兒童適應(yīng)癥和用法用量的修訂內(nèi)容

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。公司從事藥品國(guó)際化開(kāi)拓以來(lái)，至今已獲得了155個(gè)國(guó)際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)世界各地。

未來(lái)，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的國(guó)際化高品質(zhì)藥品。