普利制藥抗真菌線經(jīng)典大品種伏立康唑注射液獲得丹麥上市許可！

至此，普利制藥的伏立康唑注射劑型已取得占全球份額65%的市場準(zhǔn)入資格。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到丹麥藥品管理局（DKMA）簽發(fā)的伏立康唑注射液的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在丹麥銷售伏立康唑注射液的資格，將對公司拓展丹麥?zhǔn)袌鰩矸e極影響。

普利制藥結(jié)合全球各國市場情況和實際需求，同時研發(fā)伏立康唑的粉針和水針劑型，公司的伏立康唑注射液是以注射用伏立康唑為參比制劑進(jìn)行配方創(chuàng)新的改良型新藥。

截至當(dāng)前，改良型新藥伏立康唑注射液已獲得瑞典、芬蘭、挪威和此次獲批的丹麥的上市許可。同時，對于伏立康唑的粉針劑型-注射用伏立康唑從2018年起，已陸續(xù)獲得美國、荷蘭、德國、澳大利亞、哥斯達(dá)黎加、英國、中國、新西蘭、烏克蘭、加拿大共10國上市許可。至此，普利制藥伏立康唑注射劑型已取得占全球份額65%的市場準(zhǔn)入資格。

普利制藥的伏立康唑注射劑型至此已取得占全球份額65%的市場準(zhǔn)入資格

注射用伏立康唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2002年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為VFEND（威凡）。

伏立康唑是一種三唑類抗真菌藥物，通過抑制真菌中由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成。對曲霉菌屬、絲狀菌、念珠菌、各種酵母菌均具有殺菌作用，具有高效、廣譜、組織分布廣、吸收利用率高，易透過深部組織等特點(diǎn)。是臨床用于預(yù)防、治療可能威脅生命的真菌感染患者的一線首選藥物。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，中國和美國分別是全球伏立康唑注射劑產(chǎn)出第一和第五的市場，分別占比57%和3%。在中國市場，普利制藥注射用伏立康唑在第八批國家藥品集中采購中選，并憑借其卓越的品質(zhì)和穩(wěn)定的供應(yīng)能力保持市場份額的穩(wěn)健增長。與此同時，公司在海外市場堅定不移地實施全球化戰(zhàn)略，通過不斷拓展和深化其海外市場布局，使得海外上市許可批件的數(shù)量持續(xù)增長，實現(xiàn)眾多成果“落地生金”，至此已取得占全球份額65%的市場準(zhǔn)入資格。

與此同時，普利制藥子公司安徽普利藥業(yè)有限公司已向中美歐提交伏立康唑原料申報，目前中歐方向正在補(bǔ)充資料回復(fù)中，預(yù)計2025年3月前后，歐洲方向可獲得EDQM授予的CEP證書，國內(nèi)登記號可以轉(zhuǎn)A；美國DMF已通過CA評估，可以隨時供制劑生產(chǎn)商引用，關(guān)聯(lián)審評；伏立康唑輔料璜丁基-β-環(huán)糊精鈉，中美歐均已遞交相關(guān)注冊申報資料，歐洲方向預(yù)計2024年7月可獲得EDQM授予的CEP證書，國內(nèi)登記號已與制劑關(guān)聯(lián)審評中，根據(jù)制劑審評進(jìn)度，預(yù)計2024年8月或者9月可轉(zhuǎn)A。這也將為未來普利制藥伏立康唑注射劑穩(wěn)定且持續(xù)供應(yīng)并服務(wù)于全球客戶奠定堅實基礎(chǔ)。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點(diǎn)項目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)。

公司從事藥品國際化開拓以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、伏立康唑注射液等40個產(chǎn)品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得了155個國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進(jìn)高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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周先生：zm@hnpoly.com