海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的環(huán)磷酰胺化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2024YS00429）。

 本次上市申請(qǐng)獲批，表明安徽普利環(huán)磷酰胺原料藥產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)、注冊(cè)報(bào)批成功轉(zhuǎn)A,可關(guān)聯(lián)國內(nèi)下游制劑，并且車間于2023年通過FDA現(xiàn)場檢查，藥品生產(chǎn)符合美國 FDA的cGMP要求，未來產(chǎn)品將穩(wěn)定且持續(xù)服務(wù)于全球客戶。

產(chǎn)品基本情況

（一）藥品名稱：環(huán)磷酰胺

（二）劑型：原料藥

（三）登記號(hào)：Y20220000793

（四）包裝規(guī)格：25kg/桶

（五）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司

制劑產(chǎn)品情況

     環(huán)磷酰胺屬于烷化劑類細(xì)胞毒性藥物，可干擾DNA及RNA功能，與DNA發(fā)生交叉聯(lián)結(jié)，抑制DNA合成。制劑劑型包括片劑、膠囊和注射劑等，該藥物抗瘤譜廣，臨床應(yīng)用廣泛，對(duì)惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細(xì)胞、白血病等多種腫瘤均有一定的療效。

      安徽普利年供貨可達(dá)10噸，可為環(huán)磷酰胺不同制劑劑型（粉針劑、片劑、膠囊、注射劑）提供原料藥供應(yīng)。同時(shí)該產(chǎn)線是細(xì)胞毒產(chǎn)線，具備多種類型細(xì)胞毒產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。

產(chǎn)品優(yōu)勢

1、質(zhì)量優(yōu)勢

1）產(chǎn)品質(zhì)量與參比試劑相當(dāng)，微生物限度嚴(yán)格控制，需氧菌總數(shù)＜10cfu/g，細(xì)菌內(nèi)毒素≤0.025EU/mg；

 2）細(xì)胞毒車間專線生產(chǎn)，年供貨可達(dá)10t，產(chǎn)線自動(dòng)化程度高，在保證穩(wěn)定供貨的基礎(chǔ)上，產(chǎn)品質(zhì)量更有保障。

2、注冊(cè)法規(guī)優(yōu)勢

本品已在中美歐等市場進(jìn)行原料藥備案/登記，

①其中US DMF號(hào)為037154（狀態(tài)：A；且已有制劑引用，F(xiàn)AL通過）；

環(huán)磷酰胺原料藥在美國DMF上已通過技術(shù)審評(píng)，并收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的環(huán)磷酰胺原料First Adequate Letter（FAL）；

車間于2023年通過FDA現(xiàn)場審查，藥品生產(chǎn)符合美國 FDA的cGMP要求；

②CN登記號(hào)為Y20220000793（狀態(tài)：A ），并已通過了國內(nèi)注冊(cè)核查和GMP符合性檢查；

③預(yù)計(jì)在2024年9月拿到CEP證書；

與此同時(shí)，公司也在積極推進(jìn)其他市場的注冊(cè)工作。

安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。              

     
公司目前擁有3個(gè)符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺(tái)多功能設(shè)備。

依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的商業(yè)化研發(fā)與生產(chǎn)。

環(huán)磷酰胺是普利布局高端原料藥品種之一，產(chǎn)品具有廣闊的市場前景。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著普利制藥在此領(lǐng)域中又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，對(duì)公司拓展市場帶來積極影響。

歡迎垂詢，歡迎關(guān)聯(lián)

歡迎共用抗腫瘤GMP車間

Welcome for enquiry and  product supply for domestic and global clients; Look forward to CMO services in  the anti-tumor workshop with GMP compliance.

聯(lián)系人：Faye Xue

郵箱：ff@hnpoly.com

聯(lián)系人: Haibo Hu

郵箱：huhaibo@hnpoly.com