2024年5月22日，海南普利制藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“浙江普利”）于近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的比拉斯汀口崩片臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，此次比拉斯汀口崩片臨床試驗(yàn)的獲批，成為國(guó)內(nèi)該品種首家取得臨床試驗(yàn)批件的企業(yè)，這標(biāo)志著浙江普利在兒童藥的研發(fā)上再次取得了重要突破，豐富了兒童藥研發(fā)管線并將對(duì)拓展中國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響！

比拉斯汀口崩片

《中國(guó)慢性蕁麻疹（CU）專病管理與抗組胺藥物應(yīng)用現(xiàn)狀白皮書》顯示，96.10%醫(yī)師初診考慮使用含二代抗組胺藥物的治療方案；《中國(guó)蕁麻疹診療指南（2022版）》指出對(duì)于兒童患者，無鎮(zhèn)靜作用的第二代抗組胺藥是一線選擇，若不得已選用或聯(lián)合其他抗組胺藥，應(yīng)關(guān)注鎮(zhèn)靜類抗組胺藥對(duì)患兒學(xué)習(xí)的影響。

比拉斯汀是一種新型第二代非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效抗組胺新藥，具有選擇性外周H1受體拮抗劑親和力，對(duì)毒蕈堿受體無親和力，無心臟毒性，口服給藥吸收迅速，具有良好的耐受性、安全性和較高的生物利用度。且對(duì)于腎臟功能不全、肝臟功能不全患者無需調(diào)整用量。除了不具有鎮(zhèn)靜作用外，比拉斯汀還不會(huì)導(dǎo)致體重增加、抗膽堿作用或心臟副作用，尤其在嗜睡和疲勞方面有顯著改善。

比拉斯汀口崩片由FAES FARMA,S.A.公司研發(fā)，最早于2017年6月12日經(jīng)HMA互認(rèn)可程序在德國(guó)批準(zhǔn)上市（商品名為Bilaxten，規(guī)格為10mg），隨后在歐盟26個(gè)經(jīng)濟(jì)成員國(guó)上市。在歐盟國(guó)家，本品臨床安全性、有效性得到充分證明，比拉斯汀的療效已在成人和青少年及兒童中進(jìn)行了研究，已證明體重至少為20公斤的6至11歲兒童適用于該產(chǎn)品，屬兒童專用藥。

原研比拉斯汀片在國(guó)內(nèi)上市后，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)迅速跟進(jìn)，且原研的比拉斯汀口崩片還未在國(guó)內(nèi)上市。浙江普利的比拉斯汀口崩片成功研發(fā)后，提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于近日收到了NMPA所簽發(fā)的比拉斯汀口崩片藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，成為國(guó)內(nèi)該品種首家取得臨床試驗(yàn)批件的企業(yè)。本品適用于兒童，這標(biāo)志著浙江普利在兒童藥的研發(fā)上再次取得了重要突破，豐富了兒童藥研發(fā)管線并將對(duì)拓展中國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響，也將為蕁麻疹及其他過敏性皮膚病提供新的用藥選擇！

爭(zhēng)做高端兒童藥引領(lǐng)者,普利制藥于1992年成立與海南?？?，一直以“讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品”為宗旨，致力于成為國(guó)內(nèi)高品質(zhì)藥品領(lǐng)軍企業(yè)，多年來積極響應(yīng)并實(shí)踐國(guó)家關(guān)于支持兒童藥等各類相關(guān)政策。

浙江普利藥業(yè)有限公司是工信部國(guó)家科技重大新藥創(chuàng)制的兒童藥基地、兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟首批核心成員企業(yè)、杭州市高新技術(shù)研發(fā)中心，目前已承擔(dān)國(guó)家科技重大專項(xiàng)“兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”的8個(gè)項(xiàng)目開發(fā)，兒童藥基地已被納入工信部2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)—中國(guó)制造2025兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目，并成為中國(guó)兒童藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟首批聯(lián)盟成員。

普利制藥目前已成功開發(fā)出：地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、氟康唑干混懸劑等兒童藥；其中地氯雷他定干混懸劑已獲得德國(guó)、荷蘭批準(zhǔn)，阿奇霉素干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、氟康唑干混懸劑均已獲得美國(guó)FDA上市許可。另外還有12個(gè)兒童藥即將上市，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)諸多兒童用藥空白，并且將在中美歐同時(shí)申報(bào)，在推動(dòng)高品質(zhì)國(guó)產(chǎn)兒童藥走出去的同時(shí)，更讓國(guó)內(nèi)兒童用藥達(dá)到與歐美地區(qū)同等的精準(zhǔn)給藥水平，爭(zhēng)做面向國(guó)際的高端兒童藥引領(lǐng)者！