近日，普利制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的諾為? 馬來酸曲美布汀片一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)通知，標(biāo)志著此產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，將為公司拓展國內(nèi)市場(chǎng)帶來積極影響。

諾為? 馬來酸曲美布汀片不僅是首個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，更是中國第一個(gè)出口的馬來酸曲美布汀制劑。據(jù)公開信息，該產(chǎn)品已于 2023 年 5 月獲得加拿大上市許可，并于 1 月 28 日開始向加拿大首批供貨。

馬來酸曲美布汀是由法國Jouveinal公司研發(fā)的胃腸解痙藥，片劑于1970年首次在法國上市。目前國內(nèi)無馬來酸曲美布汀片原研產(chǎn)品獲批進(jìn)口。

馬來酸曲美布汀是一種合成的抗膽堿能藥物，通過非競(jìng)爭(zhēng)性抑制由于乙酰膽堿引起的收縮作用，以用于治療胃腸功能紊亂（食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀）及腸易激綜合征。

據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，馬來酸曲美布汀制劑2022年全球銷售31.2億片，中國銷售3.3億片。

廣東省人民醫(yī)院消化內(nèi)科沙衛(wèi)紅教授發(fā)表在BioMed Central的一項(xiàng)研究[1] 表明，COVID-19 與胃腸道功能障礙（GI dysfunction）、胃食管反流?。℅ERD）和其他消化系統(tǒng)疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加之間存在顯著關(guān)聯(lián)。

一方面，COVID-19患者在急性期會(huì)出現(xiàn)胃腸道癥狀，據(jù)報(bào)道，所有消化系統(tǒng)癥狀的患病率高達(dá)9.8%（腹瀉為10.4%，惡心為7.7%，腹痛為6.9%）。另一方面，即使在 1 年的隨訪后，胃腸道功能障礙（GI dysfunction）和胃食管反流?。℅ERD）的風(fēng)險(xiǎn)仍然存在，這表明 COVID-19 對(duì)特定消化系統(tǒng)疾病風(fēng)險(xiǎn)的長期影響。

從以上全球的銷售數(shù)據(jù)也驗(yàn)證了這一點(diǎn)，馬來酸曲美布汀制劑自2020年以來全球銷售數(shù)量逐年增長明顯，并高于新冠之前。而中國2022年銷售數(shù)量小幅下滑，推測(cè)這主要得益于政府對(duì)疫情的有效管控。隨著中國管控的放開，參照先一步放開的其他國家的銷售數(shù)據(jù)，國內(nèi)對(duì)馬來酸曲美布汀片的需求將進(jìn)一步增加。