海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到“沙特阿拉伯食品藥品管理局（SFDA）”頒發(fā)的GMP證書。

本次沙特阿拉伯食品藥品管理局GMP證書的獲得，表明公司相關(guān)產(chǎn)品及生產(chǎn)線滿足沙特阿拉伯GMP的要求，為公司持續(xù)拓展沙特市場提供了堅(jiān)實(shí)的保障，并對拓展全球市場帶來積極影響。

GMP證書的相關(guān)信息

（一）編號：2024/5945

（二）企業(yè)名稱：海南普利制藥股份有限公司

（三）檢查地址：海南省?？谑泄鹆盅蠼?jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)

（四）檢查范圍：凍干粉針劑，小容量注射劑（非最終滅菌），小容量注射劑（最終滅菌）

此次GMP檢查共涉及七個(gè)在沙特阿拉伯注冊中的品種：依替巴肽注射液、硝普鈉注射液、注射用亞葉酸鈣、注射用更昔洛韋、注射用阿奇霉素、注射用環(huán)磷酰胺、左乙拉西坦注射液。

注射劑一、注射劑二、注射劑三、注射劑四、注射劑九，共五大車間通過此次GMP檢查，其中，注射劑九車間屬于海南普利新建車間，是公司第一條完全獨(dú)立的終端滅菌生產(chǎn)線，覆蓋2ml—100ml的西林瓶規(guī)格，年產(chǎn)能3000萬支，目前已經(jīng)通過國內(nèi)GMP檢查和沙特官方檢查，并穩(wěn)定持續(xù)供貨，同時(shí)還提交了歐洲和美國的增加場地的變更申請。

沙特醫(yī)藥市場

沙特阿拉伯是最早響應(yīng)、支持和參與共建“一帶一路”的國家之一。作為中東地區(qū)經(jīng)濟(jì)、文化的核心地帶，正在成為全球生命科學(xué)和醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的重要參與者。

沙特在2016年提出“2030 年愿景”，展現(xiàn)其強(qiáng)大的擺脫石油轉(zhuǎn)型的雄心，而其中醫(yī)藥衛(wèi)生可以說是該地區(qū)具有最好前景之一的地方。2022年時(shí)，醫(yī)療保健方面的支出約為368億美元——占沙特該國2022年預(yù)算的14.4%，是繼教育和軍事之后的第三大項(xiàng)目。

沙特阿拉伯具有龐大且不斷增長的人口、完善的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施以及政府在《2030愿景計(jì)劃》中發(fā)展制藥業(yè)的承諾。在2030年前，沙特政府計(jì)劃投資超過 650 億美元來發(fā)展該國的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施。根據(jù)Fitch Solutions的一份報(bào)告，2022年沙特的醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)到440億里亞爾（約合117億美元），預(yù)計(jì)2027年將達(dá)到566億里亞爾（約合151億美元），復(fù)合年增長率為5.2%。在十年的預(yù)測期內(nèi)，銷售額將以5.4%的年復(fù)合增長率增長，到2032年將達(dá)到743億里亞爾（約合198億美元）。

目前，沙特阿拉伯地區(qū)的藥品供應(yīng)鏈嚴(yán)重依賴進(jìn)口，慢性疾病發(fā)病率的上升增加了醫(yī)療保健預(yù)算的壓力。雖然政府采取了鼓勵(lì)制藥企業(yè)本地化的各種措施，但中東地區(qū)的制藥業(yè)仍未能跟上藥品需求增長的步伐，因此公司對沙特地區(qū)的藥品出口具有較好的市場預(yù)期。

沙特藥品進(jìn)口總額  來源：IQVIA MIDAS? dataset and expertise

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