海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司于2024年03月14日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”）順利提交了8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉（簡(jiǎn)稱SNAC）藥用輔料的藥物主文件（DMF）。

（一）產(chǎn)品名稱：8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉

（二）英文名稱：Salcaprozate  Sodium/SNAC

（三）劑型：藥用輔料

（四）DMF號(hào)：039651

（五）包裝規(guī)格：25kg/桶或根據(jù)客戶需求

（六）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司

       SNAC即8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉或N-(8-[2-羥基苯甲?；鵠-氨基)辛酸鈉，它是一種化學(xué)合成的脂肪酸衍生物，最早是由Emisphere公司在眾多促滲透劑中篩選出來(lái)的高效分子。

       關(guān)于SNAC促進(jìn)活性藥物成分（Active pharmaceutical ingredient, API）吸收的機(jī)制，目前仍未完全清楚。通常認(rèn)為，SNAC提高胃腸道上皮細(xì)胞膜通透性可能與細(xì)胞膜微擾（membrane perturbation）、細(xì)胞膜流化（membrane fluidization）、API的溶解度變化或緊密連接開(kāi)口有關(guān)，或者它可能通過(guò)與API進(jìn)行非共價(jià)鍵結(jié)合增加其疏水作用來(lái)改善跨細(xì)胞滲透。

       目前，SNAC已成功助力首個(gè)真正意義上的口服肽類藥物司美格魯肽片劑制備并上市,上市后迅速成為重磅“明星”減肥藥。根據(jù)諾和諾德財(cái)報(bào)，Rybelsus（口服司美格魯肽）2023年賣出187.50億丹麥克朗（約合27.21億美元），Ozempic（注射司美格魯肽）賣出957.18億丹麥克朗（約合138.92億美元），Wegovy（減肥版司美格魯肽）也賣出313.43億丹麥克朗（約合45.49億美元），司美格魯肽的合計(jì)銷售額達(dá)212億美元。口服司美格魯肽的同比增長(zhǎng)率達(dá)到69%。(2022年銷售額16億美元)。

       SNAC的作用主要包括：促進(jìn)司美格魯肽單體化并促進(jìn)其跨細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)，升高胃內(nèi)局部pH進(jìn)而減少胃蛋白酶的降解?？诜嚯囊阎饾u成為多肽藥物發(fā)展的未來(lái)趨勢(shì)，SNAC作為促滲透劑引領(lǐng)口服多肽從無(wú)到有優(yōu)勢(shì)巨大。

       安徽普利前瞻性布局司美格魯肽原料藥及其輔料，目前進(jìn)展如下：

       SNAC輔料：已完成注冊(cè)批的生產(chǎn)，已具備商業(yè)化生產(chǎn)能力;并已向美國(guó)FDA提交了DMF文檔（DMF號(hào)：039651），隨后將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交原料藥備案，公司的SNAC藥用輔料其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。  

       普利制藥全資子公司安徽普利于去年完成了司美格魯肽輔料SNAC原料藥項(xiàng)目的建設(shè)并如期投產(chǎn)，日前提交美國(guó)DMF。公司將充分發(fā)揮全球注冊(cè)和制造國(guó)際化優(yōu)勢(shì)，利用國(guó)際化的高端產(chǎn)能，助力減肥領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)。

       安徽普利藥業(yè)是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，致力于向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)的特色原料和服務(wù)。

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