海南普利針劑與原料車間，再次通過美國FDA認(rèn)證！

普利制藥于2023年6月22日至2023年6月30日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（美國 FDA）的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日，公司收到了美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），報(bào)告表明：公司的藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)符合美國 FDA的cGMP的要求，為公司持續(xù)拓展美國市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場(chǎng)帶來積極影響。

檢查相關(guān)信息

01 公司名稱：

海南普利制藥股份有限公司

02 檢查事由：

批準(zhǔn)前檢查和日常監(jiān)管檢查

03 檢查范圍：

胺碘酮原料、阿昔洛韋原料、阿昔洛韋注射液等產(chǎn)品

04檢查車間：

原料藥車間和針劑三車間

相關(guān)產(chǎn)品

1. 胺碘酮原料：

屬抗心律失常藥，臨床應(yīng)用本品治療嚴(yán)重的心律失常，尤其適用于下列情況：房性心律失常伴快速室性心律； W-P-W綜合征的心動(dòng)過速；嚴(yán)重的室性心律失常；體外電除顫無效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國上市銷售的胺碘酮藥物劑型主要有片劑和注射劑，2022年消耗胺碘酮原料藥354.8噸。

2. 阿昔洛韋原料及阿昔洛韋注射液：

屬抗病毒藥，臨床用于治療：免疫缺陷患者的初始和復(fù)發(fā)性黏膜感染及皮膚單純皰疹（HSV-1 和HSV-2）；免疫缺陷患者的重癥生殖器皰疹的初期臨床發(fā)作；單純皰疹性腦炎；新生兒?jiǎn)渭儼捳罡腥荆幻庖呷毕莼颊叩乃?帶狀皰疹（帶狀皰疹）感染。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國上市銷售的阿昔洛韋藥物主要有片劑、膠囊劑、口服混懸劑、注射劑以及外用軟膏劑等多種劑型，阿昔洛韋針劑2022年度銷售額為1.27億美元，阿昔洛韋原料藥消耗量為1013噸。

阿昔洛韋針劑，具有很強(qiáng)的堿性，若用玻璃瓶包裝，內(nèi)壁會(huì)被產(chǎn)品的堿性溶蝕，造成玻璃脫屑，患者使用時(shí)，會(huì)帶來玻璃碎屑進(jìn)入血管的風(fēng)險(xiǎn)。普利制藥阿昔洛韋注射液用的是與原研一致的丙烯共聚物材料（COPP）的塑料瓶，具有很高機(jī)械強(qiáng)度以及耐腐蝕性，能規(guī)避被堿性物料降解。因此，與國內(nèi)玻璃瓶裝的阿昔洛韋相比，普利制藥COPP材料瓶裝能更好地守護(hù)患者用藥安全。

海南普利制藥股份有限公司 1992 年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級(jí)認(rèn)證。

此前，海南普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，也是為數(shù)不多的同時(shí)獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、藥物藥劑和GMP中間體CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。

目前，依托高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理以及高品質(zhì)生產(chǎn)線，普利制藥從事藥品國際化開拓以來，共有注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、阿奇霉素干混懸劑等29款產(chǎn)品在歐美等國家成功注冊(cè)已獲得 140余個(gè)國際制劑上市許可，其中21款產(chǎn)品獲得美國FDA上市許可36個(gè)。