海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的釓特酸葡胺（Gadoterate Meglumine）原料藥First Adequate Letter（FAL）。

根據(jù)FDA對(duì)原料藥的審評(píng)流程，在制劑ANDA審評(píng)時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)關(guān)聯(lián)原料藥的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行全面的科學(xué)審評(píng)（full Scientific Review）；通過(guò)審評(píng)，才會(huì)簽發(fā)FAL，方可確認(rèn)原料藥是否足夠支持ANDA的批準(zhǔn)。

安徽普利藥業(yè)該品種具備商業(yè)化生產(chǎn)能力，且通過(guò)了FDA批準(zhǔn)前檢查（pre-approval inspection），此次收到FDA簽發(fā)的FAL，標(biāo)志著釓特酸葡胺原料藥產(chǎn)品技術(shù)資料符合FDA要求，US DMF可滿(mǎn)足關(guān)聯(lián)制劑客戶(hù)的申報(bào)要求。在同品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，將更容易被新客戶(hù)優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場(chǎng)機(jī)遇、開(kāi)拓客戶(hù)。有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，保證公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：釓特酸葡胺

劑型：原料藥

DMF號(hào)：037072

包裝規(guī)格：25kg/桶

持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司

制劑產(chǎn)品適應(yīng)癥

釓特酸葡胺制劑（注射液）最早于1989年在法國(guó)獲批上市，2013年在美國(guó)FDA獲批上市。該藥用于磁共振成像（MRI）的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內(nèi)）、脊柱和相關(guān)組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。近年來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)已經(jīng)由既往輔助檢查手段轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代醫(yī)學(xué)最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一，造影劑市場(chǎng)需求不斷提升。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

1、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)

1）產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)于參比制劑，無(wú)機(jī)鹽均嚴(yán)格控制，氯離子100 ppm以下，鋰離子18 ppm以下，三批驗(yàn)證批總雜分別為0.02%、0.01%和未檢出；

2）可同時(shí)提供滿(mǎn)足注射劑需求，不加DOTA輔料可直接配置成注射液的釓特酸葡胺原料藥；

3）可同時(shí)提供注射劑輔料DOTA和原料藥釓特酸葡胺，輔料DOTA符合USP標(biāo)準(zhǔn)。

2、注冊(cè)法規(guī)優(yōu)勢(shì)

本品已在中美等市場(chǎng)進(jìn)行原料藥備案/登記，

其中US DMF號(hào)為037072 （狀態(tài)：A；且已有制劑引用，已收到FAL ）或 通過(guò)技術(shù)審評(píng)，CN登記號(hào)為Y20220000653，狀態(tài)I（單獨(dú)審評(píng)審批中），釓特酸葡胺原料藥產(chǎn)品通過(guò)了國(guó)內(nèi)注冊(cè)核查和GMP符合性檢查，通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)。是一家活性原料專(zhuān)業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。          

公司擁有強(qiáng)大高效的研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)、配備現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)施、建立嚴(yán)格地歐美高端原料藥cGMP質(zhì)量體系和高標(biāo)準(zhǔn)EHS體系，為客戶(hù)提供高品質(zhì)原料藥和中間體的同時(shí)，也提供CDMO、工藝技改等。           

公司目前擁有3個(gè)符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車(chē)間、10條生產(chǎn)線(xiàn)，357臺(tái)多功能設(shè)備。

依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的商業(yè)化研發(fā)與生產(chǎn)。

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